2020年《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)草案已于近日审议通过。在新版药典编纂过程中,中药标准的修订是业界呼声最高的,也是中药材行业关注的焦点。
本文将简要分析近年来中药材产业的发展。
1. 《药典》 收载
从1953年到2015年,共出版了10版《中国药典》。1953年版《中国药典》是新中国成立后的第一部药典。它不包括中药或“加工的一般原则”,但包含65种植物药和油以及13种动物药。自1963年版以来,《通则》已在所有版本中出版。1963年版收录了446种中药材,1977年版收录了882种中药材(包括民族药材)、中草药提取物、植物油和部分单味药物制剂。现行的2015年版收录了618种中药材和饮片。(图1)
4月13日审议通过了2020版的草案。从之前官网不定期公布的修订情况来看,关于中药安全性的修订主要涉及发霉中药材及饮片中重金属及有害元素、农药残留、霉菌毒素的限量标准等。
2. 《规范》 收录
由于我国地域辽阔,各地传统用药的情况各有特点,仅靠国家规定的标准无法满足临床的各种需要,因此各省、市、自治区也都制定了当地的炮制标准。据南方所统计(最新修订年份为2000年及以后),湖南地方加工标准收集的品种数量最多,达1160个,其次为上海965个,安徽850个,北京807个。(图2)
3.行业增速
在全国医药行业的所有子行业中,中药饮片的增速一直是最高的。例如,2006-2015年,中药饮片的复合增长率高达29.7%,远高于医药行业整体的21%。近年来,随着从企业GMP到具体品种对中药饮片行业监管的加强,中药饮片行业增速逐渐下滑。2019年上半年,中药饮片行业收入增速仅为0.04%,远低于医药行业整体水平。(图3)
4.各省占比
中药饮片销售规模各省差异很大。以2016年为例,安徽省占全国的10.3%,主要得益于全国最大的药材交易市场亳州的贡献。亳州通过GMP认证的中药饮片生产企业有160多家,在新三板挂牌的21家中药饮片中(截至2017年2月13日),亳州占了7家;吉林省是全国中药厂最多、中药材资源丰富的省份,其中饮片收入占全国的9.6%,排名第二,而江苏省有杨紫茳、济川、康源、雷允上、苏中等大型中药企业,是饮片消费大省,其饮片生产规模也很大,占全国的9.4%,排名第三。(图4)
5.战疫情,立新功
中医药在新冠肺炎疫情防控中的突出表现是众所周知的。中医已经被列入国家版和新冠肺炎的诊疗项目。其中,工信部2月14日发布的疫情防控(医疗应急)重点物资目录,包含苍术、陈皮等25种中药饮片。(表1)
新版药典将对中药标准提出新的要求,中药材企业也将面临新的挑战。同时,也将为草药行业的长期高质量发展奠定基础。随着国家对中医药的扶持政策的陆续实施,人们对中医药的