2021年6月，仿制药一致性评价申请受理号新增66个，受理号新增226个/113个品种。截至6月底，仿制药一致性评价总受理数已达3068件，通过1539件，视同1237件。
1、一致性评价概览
截至6月底，仿制药一致性评价申报受理号3068个，共计608个品种；其中接受注射1327支，共211个品种。
表1:一致性评估工作概述
38个仿制药一致性评价申报受理数中，“正在审评审批中”占40%，较上月下降4个百分点。其中包括638个注射受理号，环比下降10.1%。
图1:仿制药一致性评价处理状态分布
2、一致性评价进度
6月份，新申报一致性评价受理数为66件，与上年基本持平。仿制药一致性评价的井喷期已经过去，现在处于平稳期。
图2:各月一致性评价承包商的受理数量
6月，共有9个品种首次申报仿制药一致性评价，其中口服固体制剂5个，注射剂4个。
表2:6月份首次进行的符合性评价的品种
6月，共有25个品种首次通过仿制药一致性评价，其中包括5个注射剂品种。
表3:6月份首次通过品种一致性评价
3、一致性评价排行榜
3068份一致性评价报告的受理号中，注射用头孢曲松钠最多，有65个受理号；其次是阿莫西林胶囊，受理62例。目前共有1539个受理号通过了一致性评价：阿莫西林胶囊最多，受理号为46个；其次是苯磺酸氨氯地平片，受理数量为43件。(不包括视为通过)
表4:一致性评估最受欢迎的品种
目前，共有1237个受理号被认为通过了一致性评价，其中996个已被纳入我国上市药品目录。利沙班片被视为通过了一致性评价，受理号数最多，达到38个受理号；其次是恩替卡韦片，受理例数为32例。
表5:被视为通过一致性评价的品种排名。
企业方面，科伦药业有限公司申报仿制药一致性评价受理号最多，共97个受理号；其次，齐鲁制药有限公司有95个受理号。齐鲁制药股份有限公司通过最多，共62个受理号；其次是杨紫茳药业和科伦药业，有55个受理号。
表6:企业一致性评价的接受情况
目前，共有31个省市进入验收阶段。江苏省接收病例最多，为495例，其次是山东省，为366例。受理案件最多的江苏省，达到274件；山东省排名第二，录取人数188人。从各省市的接受和采纳情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川、浙江紧随其后。
图3:各省市接受一致性评价情况