6.4-6.11.一些阿哌沙班片剂和盐酸普拉克索片剂的制造商在完成BE试验后提交了其仿制药上市申请;然而,安瑞汀片的制造商首次在完成BE测试后提交了仿制药上市申请。此外,诺华公司报告了一种新的实验性SGLT2抑制剂在中国的临床应用。
看点1
继江苏豪森之后,郑达天晴完成了阿哌沙班片的BE试验并提交了上市申请,受理号为CYHS1700131。
安立生坦片
阿哌沙班片在国内的适应症为:预防髋关节或膝关节置换术后患者血栓形成。目前只列出进口。2017年2月,江苏豪森首先完成BE测试,提交上市申请,目前仍在排队审核中。本周,郑达天晴也完成了BE测试并宣布上市。此外,四川科伦、江苏佳一、江苏万邦、江西庆丰目前都在CDE注册进行BE测试。我想知道谁会拿第三个。
说到江苏豪森,本周也有一个品种完成了BE测试并提交了上市申请,是安立升坦片,受理号为CYHS1700130。目前豪森也是第一家申报该产品在中国上市的企业(BE测试已经完成)。
安生坦片适用于治疗世卫组织级或级症状的肺动脉高压患者,以提高运动能力,延缓临床恶化。目前国内只有进口和销售。有浙江华海,江苏佳一,武汉人福,郑达天晴在CDE注册做BE测试,期待第二家的到来~
看点2
齐鲁制药本周还申请上市了4个仿制药(BE试验已完成),分别是盐酸普拉克索片,受理号为CYHS1700147、CYHS1700148、CYHS1700149、CYHS1700150。
盐酸普拉克索片,用于单独(不含左旋多巴)或与左旋多巴联合治疗特发性帕金森病的体征和症状。目前国内上市的只有进口盐酸普拉克索片,而在齐鲁制药之前提交BE试验后仿制药上市申请的厂家有两家,分别是浙江京信药业和南京先声东源药业,都在排队等待评估。
此外,盐酸普拉克索和缓释片在中国上市。到目前为止,还没有厂家在完成BE测试后提交仿制药上市申请。在CDE注册缓释片临床试验的厂家是江苏恒瑞和四川海思科。我想知道谁会是第一个。
看点3
诺华公司申报了新的口服降糖药LIK066片,受理号为JXHL1700103、JXHL1700104、JXHL1700105、JXHL1700106。
本品是SGLT2(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)的抑制剂,也称为“猎净”药物。它用于治疗二型糖尿病,目前仍处于II期临床试验阶段。“猎净”药物在世界各地已有多个品种上市。不知道诺华LIK066片是不是更有优势?
LIK066片剂的结构式如下: