莫德纳(Moderna)最近宣布,其RSV项目的数据和安全监测委员会(DSMB)已批准启动mRNA-1345在60岁及以上老年人群中的关键3期临床研究(ConquerRSV)。mRNA-1345是一种呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,目前正处于研发阶段。
DSMB的批准是在对初步的2期临床试验数据进行独立审查之后做出的。这些数据表明,在选定剂量下,mRNA-1345在老年人群中具有可接受的安全性。RSV是一种常见的呼吸道病毒,通常会引起感冒样症状。虽然大多数感染RSV的人在大约1-2周内康复,但该病毒对幼儿和老年人可能很严重。对于这些高危人群,RSV是导致严重呼吸道疾病的主要原因,包括肺炎和呼吸窘迫。RSV引起的疾病负担是巨大的;在美国,每年RSV导致约17.7万例住院治疗,1.4万例65岁及以上成年人死亡,每年估计造成30亿美元的医疗费用。RSV通常是一种季节性疾病,在美国和气候相似的国家,感染主要发生在秋季、冬季和春季。然而,在2021年,COVID-19大流行影响了RSV的正常传播模式,导致了不寻常的感染水平。
目前还没有RSV疫苗获得批准。mRNA-1345是一种针对RSV的疫苗,编码一种融合前F糖蛋白,与融合后状态相比,融合前F糖蛋白可诱导更高的中和抗体反应。mRNA-1345使用了与莫德纳COVID-19 mRNA疫苗相同的脂质纳米粒(LNP),并含有优化的蛋白质和密码子序列。此前,美国FDA已授予mRNA-1345用于60岁及以上老年人群的快速通道资格(FTD)。关键3期临床研究ConquerRSV的主要目的是确定mRNA-1345疫苗在60岁以上成年人中的安全性和有效性,以支持上市申请。莫德纳预计将入组34000名参与者。
莫德纳表示,其RSV疫苗mRNA-1345有望成为一种重要的疫苗,有助于保护老年人群免受RSV感染,减轻疾病的严重程度,降低医疗费用的开支。