中药注射剂再次遭遇了安全性和有效性的双重考验。
中药注射剂被“验身”
27日，中国食品药品监督管理总局局长毕井泉在国新办会议上公开表示，要启动中药注射剂安全性和有效性再评价工作，加快工艺验证。
至此，自诞生以来就饱受争议的创新中药注射剂再次被要求进行公开“体检”。
近年来，国家再次明确释放出重新评价这个曾经的创新品种的信号，是基于安全性和有效性的考虑，3354，而这两者也是反对者质疑它的主要依据。
由于药品不良反应频发，CFDA于2009年发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，启动了我国中药注射剂安全性再评价工作。
随后，在国家药品一致性评价启动的大背景下，2015年10月，国家美国食品药品监督管理局出台了《药品医疗器械实施工作分工表》，相关四个厅局均在职责范围内接到任务3354。除了部分项目，国家总局还列出了启动时间和完成时间，任务清单中包括中药注射剂再评价。
品种存费之争
事实上，在此前更长的一段时间里，市场和民间关于中药大品种的争议已经数次到达决策层，关于品种保证金的争议也从未停止过。
2014年“两会”期间，全国人大代表、康源药业董事长肖伟公开建议，由CFDA牵头成立由医药、药学权威专家组成的第三方评价委员会，具体负责中药注射剂的再评价工作，或指定专业学会牵头组织评价工作。
同时，他透露，目前已有部分中药注射剂生产企业主动开展相关研究工作。但由于缺乏相应的专业、权威的评价机构对研究成果进行评价，使得已完成安全性临床再评价工作的企业无所适从。
更让市场恐慌的是国家历年发布的不良反应监测报告。
2016年7月，国家药品不良反应监测中心发布的一组监测数据显示，根据药物剂型统计，2015年ADR/事件报告中涉及的药物剂型中，注射剂占61.3%，口服制剂占34.7%，其他制剂占4.0%。与2014年相比，注射剂占比上升3.5%，口服制剂占比下降1.5%。
2015年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万份，其中严重报告9798份(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比51.3%，较2014年下降2.1个百分点。
其中，中药注射剂的严重报告主要涉及全身损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等。包括过敏反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。
2015年，中药注射剂报告数量居前的类别为调血药、补益药、开窍药、清热药、解表药和祛痰药，占报告中药注射剂的97.0%。报告中排名前五的药物分别是清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、双黄连注射液、舒血宁注射液。
此外，2015年中药注射剂整体报告排名前20位的药物(占中药注射剂年报的87.6%)，整体报告涉及合并用药43.4%，严重报告涉及56.53354。因此，有必要开始对注射剂的质量和疗效进行一致性评价。
目前，我国共有303家企业，拥有134个中药注射剂品种，1255个不同剂型的生产批件，其中常用品种超过50个。