PIC/S是1995年11月建立的药品检查合作计划的缩写。是世界上唯一由GMP检查和执法机构组成的国际合作组织。PIC/S的目的是消除药品贸易中的障碍，提高药品获得行政许可的一致性，保证药品质量，促进国际GMP法规标准的协调和GMP检验质量的一致性。
PIC/S成立于1970年(药品检验公约，简称PIC)；PIC的章程与PIC/S不同，PIC是国家作为成员单位签署成立的正式国际组织，一直运作到1995年欧盟成立。最终，PIC受到欧盟体系的限制，无法与其他希望加入的国家签署协议，于是催生了另一个非正式的、更加灵活的国际合作组织PICS，如今PIC与PICS(统称PIC/S)并行运作，致力于推动GMP的国际合作和检验标准的统一。
2018年1月1日，新加坡卫生科学局(HSA)的Boon Meow Hoe先生成为PIC/S的第23任主席(图1)，这是PIC/S历史上第一次由亚洲人担任主席。他的任期为两年(2018-2019)。PIC/S在全球享有很高的声誉，近年来影响力不断扩大；此外，随着欧美互认协议的生效，全球GMP标准的一致性趋势越来越明显。PIC/S成员有一致的GMP标准和检验体系，并根据双方协议决定是否承认对方的检验结果。尽管PIC/S成员并不完全认可GMP认证结果，但中国制药企业积极学习PIC/S法规和指南对于更好地了解国际监管环境和国际贸易规则是非常有益的。
加入PIC/S成员的一个基本要求是其药品监管机构能够采用与PIC/S相同的GMP检查体系，其要求和程序能够保证GMP检查体系的实施和相互合作。应根据PIC/S联合评估项目或等效项目对各成员的检验系统进行重新评估。目前，PIC/S拥有来自49个国家或地区的52个成员，包括阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、中国台北、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、中国香港特别行政区、匈牙利、冰岛、印度尼西亚、伊朗、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、马来西亚、马耳他、墨西哥、日本。罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、英国和美国的主要药品管理局，其中捷克共和国的sKL和ISCVBM、法国的ANSM和ANSES以及英国的MHRA和VMD分别作为两个独立机构加入。(详见图2和表1)。
图2 PIC/S成员机构分布
表1 PIC/S成员机构清单
PIC/S有三个职能机构：委员会、执行委员会和秘书处。自2014年以来，PIC/S在以下领域设立了七个小组委员会：培训(SCT)、专家组(SCEC)、战略发展(SCSD)、合规(SCC)、全球机制(D)P协调(SCH)、预算、风险和审计(SCB)以及沟通(SC COM)(详见图3)。
GMP检查员培训是PIC/S的一项重要活动。PIC/S的目的之一是促进国际GMP法规和标准的协调以及GMP检查质量的一致性。通过PIC/S GMP指南协调GMP要求不足以保证GMP的统一解释和应用，因此GMP检查员的培训是实现这一目标的必要工具。最近，PIC/S还为活跃在国内生产总值、GCP和GVP等其他领域的检查员开设了培训课程。2018年，PIC/S举办的系列培训如下：
图3 PIC/S组织结构图
GMP与GDP的协调是PIC/S的核心，采用共同标准的主要原因是：保证药品质量，促进药品行政许可的一致性，促进检验的一致性和统一性，促进医药产品贸易壁垒的消除。这些就是PIC/S的宗旨，SCH包括七个工作组，分别是GMP附件1无菌生产工作组、GMP附件2修订工作组、数据完整性工作组、GMP缺陷分类协调工作组、共用设施交叉污染控制工作组、PIC/S血液指南文件修订工作组、PI 006验证修订工作组。
SCH的主要职责之一是协调欧盟的GM(D)P指导文件，特别是PIC/S GMP指南和附件，并将欧盟的修订文件转化为PIC/S自己使用。2018年SCH协调转换的文件包括：对PIC/S GMP指南第三章(设施设备)、第五章(生产)、第八章(投诉和产品召回)进行了修订，并于2018年7月1日生效；将欧盟GMP附录13(临床试验用药物)修订版改为PIC/S版，2019年提交征求意见；本文讨论了将欧盟附件16(QP人员认证和批签发)修改为PIC/S版本的建议。此外，PIC/S专家还参与了EMA起草组对EU-PIC/S GMP指南以下章节和附件的修订：第1章(药品质量体系)、第4章(文件)和附件11(计算机化系统)、附件1(无菌制造)、附件17(实时放行试验、原始参数放行)和附件21(输欧盟进口药品的GMP责任)。
PIC/S专家组由PIC/S委员会设立，旨在促进特定GMP领域(如血液、计算机化系统、原料药、质量风险管理、共用设施交叉污染、GDP、GCP、GVP等)检查员之间的讨论和信息交流。).专家组会议定期起草指导意见和建议，并在各自的专业领域提供培训。
2017年6月，中国CFDA加入ICH后，中国药品监管迈出了R&D国际化和注册化的历史性一步，药品走出国门的步伐将进一步加快。然而，在药品生产监管领域，中国的监管体系尚未实现与欧美其他主流国家的互认。PIC/S前主席Paul Hargreaves在2016年举行的PDA/FDA联合年会上提到，“中国多年来一直表达了加入PIC/S的兴趣，PIC/S也与CFDA进行了会面……”。此外，PIC/S PIC/S 2019的工作计划中明确表示将与非成员主管机关建立(或保持)密切联系，这些机构表示有兴趣加入PIC/S，尤其是中国/NMPA和印度；此外，PIC/S将继续加强与中国/NMPA的合作。
下表列出了与中国药品监管和PIC/S组织相关的主要事件：
通过对以上信息的总结和分析，作者得出结论：中国美国食品药品监督管理局(NMPA)加入PIC/S还需要很长时间，原因一是中国大陆各省之间监管水平差距较大。除传统医药大省、长三角大省和珠三角大省监管能力较强外，其他省份实施PIC/S GMP监管制度存在现实困难。第二个原因是政治考虑。毕竟，中国台湾省和中国香港都是PIC/S的成员，如何处理它们之间的关系需要中国美国食品药品监督管理局(NMPA)慎重考虑。
参考资料：
1-PIC/S 2018年度报告
2- PIC/S官方网站信息
原标题：展望| PIC/S组织影响力持续扩大，中国NMPA入世进程最新展望