生意社2月23日讯 欧洲对待仿制药的态度远比美国和日本温和，而欧洲的2015年规划也势必会给仿制药企业带来良好的发展机遇。我国医药企业由于具有先天的成本优势，估计欧洲将成为我国医药产品出口的主要市场 经过几十年的发展，昔日医药市场中的配角——仿制药如今已经成为制药巨头们业绩增长的“拦路虎”。而随着研发成本增加，研发效率不尽如人意，“重磅炸弹”药物专利的陆续到期，世界各国面临降低医疗保健支出的沉重压力等因素，已经迫使全球制药链条向仿制药领域转移。同时，在全球经济危机的环境下，仿制药市场不仅没有萎缩，而且一直保持着上升趋势，预计未来5年，依然会以9%的速度增长。而在全球仿制药版图中，昔日以专利药著称的欧洲市场也越来越开始占据醒目的位置。 药品销售规模庞大 从世界范围来看，欧洲2008年的药品销售总额为2475亿美元，约占全球销售量32%的份额，仅次于美国，在销售价值上排名第2位。而根据有关部门发布的研究数据，全球10大医药市场中，有6个都在欧洲市场。 根据Espicom公司的报告，欧洲目前已经涌现出4大新兴仿制药市场——法国、葡萄牙、意大利和西班牙。2008年，这4个国家的仿制药市场份额为77.2亿美元，预计到2013年，这4国的仿制药市场份额将会达到127.88亿美元，并以年均复合增长率两位数来增长，远远高于全球仿制药平均增长速度，在整个医药市场中所占的比重大大增加。此外，欧盟的一些主要国家如英国、比利时等早在2005年已经对仿制药施行了更宽容的政策，甚至在一些主要药物领域采取支持的态度，以促进仿制药的研发和使用。 政策环境的利好，使大型医药企业纷纷角逐欧洲仿制药市场。自从2005年诺华收购山德士成为全球第一大仿制药企业以来，仿制药领域的兼并重组就从未停止过。随着整个产业的竞争加剧，兼并重组就成了企业提高生产能力和做大、做强企业的最有效途径。在专利药领域历来占有重要地位的法国赛诺菲-安万特公司收购了捷克仿制药生产商Zentiva公司25%的股份，将投资仿制药作为专利药到期后的一种发展方向；美国Mylan公司收购默克仿制药业务分部，开始其海外版图的扩张；以色列仿制药制造商梯瓦（Teva）收购了辉瑞在意大利的仿制药销售公司Dorom，成为意大利最大的仿制药生产商；印度Ranbaxy收购了罗马尼亚Terapia公司、比利时Ethimed公司以及葛兰素史克旗下意大利仿制药企Allen SpA公司，一举成为了覆盖全球的仿制药跨国企业。 为仿制药申请扫除障碍 长期以来，仿制药进入市场最大的障碍就是注册困难，经常会遭到专利药企的围追堵截和设限，容易引发一系列的专利侵权问题。但药品又不同于一般商品，药品在上市前必须经过漫长的行政审批时间，如果等到药品专利期届满后才允许注册报批，则在无形中延长了专利保护期，对公众显然是不合理的。因此，为了在药品专利到期后能够使公众很快地得到该产品，仿制药企业就需要在专利权届满前先行开展该药品的相关研究工作，包括生产样品和用于临床研究。由于这些生产和使用行为系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的，这就容易引发侵权纠纷。 为了最大限度防止侵权行为的发生，一些原研药发达国家如美国和欧盟都实行了专利链接制度，通过在注册环节设置侵权审查关卡，允许专利权人提出抗辩，以此来保障专利权人的利益。这种专利链接制度虽然保护了专利权人的利益，但却妨碍了仿制药参与竞争，并对申请强制许可造成了很大的负面影响。同时，该制度还延缓了仿制药品的上市进度，不利于保护公众健康和提高药品的可及性与可负担性。而欧洲提出的2015年规划中，拟对仿制药注册实施免于专利链接，并实行集中审批程序，这将大大加快仿制药审批速度，有助于仿制药的上市。此外，该规划计划从税收和研发方面给予仿制药企优惠政策，也必将会促进仿制药的研发和使用。 机遇与挑战并存 当国家成为药物的最大采购方时，欧洲就成为了仿制药厂家最有利可图的市场。因为欧洲对待仿制药的态度远比美国和日本温和，而欧洲的2015年规划也势必会给仿制药企业带来良好的发展机遇：一方面，欧美人口老龄化的加剧，势必会加大对医药产品的需求；另一方面，仿制药的价格对正在努力降低医疗成本的欧盟各成员国来说，也有相当大的诱惑力，这也是仿制药黄金时代降临的一个内在动力。 尽管如此，我们还应看到仿制药企业面临的不利因素，虽然EGA拟制定程序加快仿制药上市，但原研专利药的生产商为了保障其最大利润，依然在针锋相对地采用“授权仿制药”战术（原研专利药生产商自主生产其自身产品的仿制药或授权某一仿制药企业生产第一个仿制药，以分享其利润，并打击其他仿制药企业），加上越来越多的制药企业进入仿制药领域，避免恶性竞争也是一个需要认真考虑的问题。