最近,生物技术公司Channel Medsystems开发了一种名为Cerene Cryotherapy Device的新型子宫内膜冷冻消融设备,获得了美国食品和药品监管局(FDA)的上市批准,可用于治疗女性经期重度出血。该设备已于2017年6月获得了欧盟CE认证。
Channel Medsystems成立于2009年,总部位于美国加利福尼亚州,是一家专注于开发新型医疗保健技术来满足女性患者需求、推动女性医疗保健行业发展的公司。该公司已经累计获得了6轮融资,曾获得由Third Point Ventures领投的2200万美元C轮融资。
据了解,当经期月经量超过80ml时就属于经血过多。据统计,育龄期女性中有大约9%-30%的人患有经血过多的症状,且发病率会随着年龄的增长而增加,在停经前发病率会到达顶峰。经血过多与子宫肌瘤、息肉、腺肌症等有关,子宫内膜消融术是最常见的治疗方法。
目前,市场上常见的子宫内膜消融设备都是通过电流产生热效应,使子宫内膜凝固、脱落,以达到治疗经血过多的目的。采用这类设备进行子宫内膜消融术往往需要进行全身麻醉,手术风险较大。而Cerene Cryotherapy Device是一种新型的子宫内膜冷冻消融设备,通过冻结子宫内膜来减少月经出血,患者不需要全身麻醉,手术过程简单、安全,无需进入手术室,在办公室内即可完成,手术全程不到三分钟。
该设备通过探头介入子宫,然后将二氧化氮释放进一个球囊内,二氧化氮能够冷冻目标组织,使过厚的子宫内膜脱落,球囊可以防止二氧化氮外泄,避免对周围组织造成损伤。目前,该设备的使用已经在全球多个国家和地区得到广泛应用。
值得一提的是,全球领先的医疗科技公司波士顿科学(Boston Scientific)拥有Channel Medsystems的20%股份。2017年11月,两家公司曾签订协议,根据协议,如果Cerene Cryotherapy Device在2019年9月30日之前获得FDA的批准,那么Boston Scientific将以2.75亿美元的价格收购Channel Medsystems剩余80%的股份。
然而,由于Channel Medsystems的副总裁Dinesh Shankar涉嫌挪用公款被起诉,波士顿科学决定终止协议,Channel Medsystems向法院提起诉讼要求继续执行收购协议,目前该案件正在审理当中。