医疗器械行业在当前面临最紧迫的监管问题，莫过于CFDA的飞检以及医疗器械冷链大督查。CFDA的飞检针对医疗器械生产企业，而医械冷链督查则针对医疗器械经营企业。医械冷链督查已在全国范围内蔓延。截止到5月17日，已有15个省份出台了省级层面的医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案。这些省份包括四川省、安徽省、广东省、云南省、甘肃省、辽宁省、吉林省、新疆维吾尔自治区、河南省、江西省、湖北省、黑龙江省、福建省、江苏省和上海市。此外，陕西省渭南市也在4月底下发了督查工作方案，对全市范围内开展为期2个月的医疗器械经营企业冷链监督检查工作。
根据中国医疗器械统计数据，截止到5月17日，已有15个省份出台了省级层面的医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案，涉及范围广泛。具体名单包括四川省、安徽省、广东省、云南省、甘肃省、辽宁省、吉林省、新疆维吾尔自治区、河南省、江西省、湖北省、黑龙江省、福建省、江苏省和上海市。此外，陕西省渭南市、内蒙古自治区兴安盟也分别发布了专项检查实施方案。
各地在开展督查行动时，针对医疗器械经营企业的检查内容主要包括以下几个方面：
1. 合法资质：检查企业是否具备医疗器械注册证、合格证明文件、医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照等相关资质，以及经营范围是否覆盖所经营产品。
2. 仓储管理：检查企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度，冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整，备用发电机组或双回路供电系统是否能正常运转，产品存储状态是否符合医疗器械说明书或标签标示要求，产品包装是否破损，以及效期预警记录是否建立。
3. 冷链运输：检查企业是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度，是否有途中应急预案，设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求，运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求，计量器具使用和检定记录是否准确和完整。
4. 质量追溯：检查企业进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整，从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统是否能保证经营的产品可追溯。
5. 人员培训：检查企业是否对质量管理人员、收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员进行相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。
例如，云南省要求企业的飞检比例不低于20%，辽宁省本溪市药监局已检查企业68家，责令整改6家，警告8家。湖北省宜昌市局共检查涉及冷链管理的批发企业18家，其中6家问题较为突出，已被集体约谈。此外，内蒙古自治区兴安盟对全市8家经营企业进行了全覆盖检查，4家在检查中发现问题被要求限期整改。
总的来说，针对医疗器械经营企业的督查行动将会在今年5月份展开，检查对象主要涉及从事需要冷藏、冷冻医疗器械的经营企业。各省份将根据实际情况制定相应的工作方案，确保医疗器械行业的健康稳定发展。