4月10日,辽宁大连美国食品药品监督管理局发布《通知》,公布了2018年市级监督检查计划,包括食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等
具体来说,在药品方面,大连美国食品药品监督管理局将检查36家药品生产企业、56家药品批发企业和9家体外诊断试剂企业。此外,将每日检查33家药品零售连锁企业和21家医疗机构;检查30家飞行零售企业和诊所。详情如下:
药品生产监管环节
(1)检验企业数量:药品生产企业36家。
(2)地域分布和企业类型:检查覆盖全市所有药品生产企业,其中高风险企业16家,监督检查覆盖率200%;一般风险企业12家,检查覆盖率100%;8家企业停产,检查覆盖率达100%。
(3)检查时间和内容:上半年完成高风险企业100%覆盖和一般风险企业40%覆盖。下半年将覆盖100%的高风险企业、60%的一般风险企业和100%的停产企业。检验依据是《大连市药品生产企业日常监督检查要点》。
药品流通监管环节
(1)药品批发企业
1.检验企业数量:批发检验药品企业56家,体外诊断试剂企业9家,合计65家。
2.企业地域分布及类型:市内五区52家,其他区13家。检查企业质量管理人员变动频繁、日常管理水平低、药品购销渠道混乱、案件多发的药品批发企业。
3.检查时间和内容:检查将于11月底前完成。检查企业执行GSP情况,重点整治《国家食品药品监管总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》中的10项违法行为。
(二)药品零售企业、医疗机构和诊所
1.检查企业数量:每日检查药品零售连锁企业33家,医疗机构21家;检查30家飞行零售企业和诊所。
2.企业地域分布及类型:城五区10家,其他区20家。检查企业质量管理人员变动频繁、日常管理水平低、药品购销渠道混乱、案件多发的药品零售企业和诊所。
3.检查时间和内容:检查将于11月底前完成。检查企业执行GSP情况,重点整治《国家食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》中的违法行为。