近日，云南美国食品药品监督管理局公布2021年行政处罚信息公告，曲靖宏源中药饮片有限公司被举报，药监部门以“药品生产未按照《药品生产质量管理规范》执行”违反《中华人民共和国药品管理法》第74、75、78条规定相关处罚如下：
1.撤销曲靖宏远中药饮片有限公司《药品生产许可证》；
2.法定代表人王宇威十年内不得从事药品生产和销售活动。
原文：
接到举报，曲靖宏远中药饮片有限公司未按药品生产质量管理规范要求从事中药饮片生产。生产过程中无批生产记录和检验报告，生产的中药饮片未经检验直接上市销售。我局对贵公司立案调查。
现已查明，曲靖鸿源中药饮片有限公司成立于2014年2月26日，2015年3月3日首次通过GMP认证，2020年3月9日获得新《营业执照》，2020年11月23日获得新《药品生产许可证》。
公司无法提供2019年和2020年生产的中药饮片的确切品种和批次。根据你公司2019年和2020年生产批号编制方法和销售单据，你公司已销售2019年生产的中药饮片57批次，2020年生产的中药饮片9批次。2019年生产的57批次中药饮片销售金额为33193元，2020年生产的9批次中药饮片销售金额为10146元。品种销售批次不包括成品库中的沙参(批号：190510)和广藿香(批号：190712)。你无法提供2019年59批次、2020年9批次中药材的批生产记录，生产中使用的原料、生产工艺、生产参数等信息无法追溯。
公司无法提供2019年和2020年的原料检验台账记录、中间产品检验台账记录、成品检验台账记录、主要检验设备和仪器的使用日志、标准物质和对照药材的制备记录和使用记录，无法提供2019年59批中药材和2020年9批中药材的原料检验记录和成品检验记录。HPLC没有2019年的原始检验数据，但销售的批号显示，2019年生产的37批次中药饮片需要HPLC检验。
该公司法定代表人王宇威表示，该公司在2020年没有生产，但已销售了9批批号显示为2020的饮片。检验报告室发现益母草(批号：200216)和苦参(批号：200226)的检验报告，是生产批号变更造成的。由于公司无法提供批生产记录，生产饮片所需的原料、产量、生产批号变更的饮片、生产参数等信息无法追溯。
公司的原料仓库和成品仓库物料都没有货卡。仓库原材料的最后库存日期为2020年6月5日。台账显示有65批药材，但现场实际有91批药材。成品仓库最后一次盘点日期为2020年10月26日，台账显示有34批次饮片，但现场实际有73批次饮片，账物不符。成品仓库有可以直接使用的盖章标签(中药材合格证)。
公司质检机构检验报告室发现沙参、草果、沙参的原始检验记录，已填写产品名称和检验内容，但产品批号、规格、来源、代表数量、抽样日期、抽样数量和检验日期为空白；现场发现一张成品检验报告，审批人、审核人、报告人空白，但检验结论已完成。SX-80超声波计程仪、JA2003N千分之一电子天平、FY-2C-N旋片真空泵、101A-0电热恒温鼓风干燥箱、箱式电阻炉的计程仪上均填有用户“朱琴”，但公司无此用途
除法定代表人及公司负责人王宇威外，公司现有员工均为近期新招聘。在调查期间，质量负责人、质量授权人和质量检验机构的岗位上没有工作人员。2019年1月至2020年12月，公司质量负责人及质量授权人经历了熊坤、唐志军、张毅，生产负责人经历了童、王麦丽、但公司原来的《药品生产许可证》只有熊坤的变更登记，公司只提供了刘谦的备份案例，其他人员的备份案例无法提供。
举报人的举报基本属实。
根据《国家美国食品药品监督管理局关于执行《中华人民国和国药品管理法》有关事项的公告》(2019年第103号)第五项，“药品研发、生产、经营、使用的违法行为发生在2019年12月1日前的，适用修订前的《药品管理法》。但新修订的《药品管理法》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《药品管理法》。违法行为发生在12月1日后的，适用新修订的《药品管理法》。”以及《国家美国食品药品监督管理局综合司关于新修订《药品管理法》原料药标识及相关法律适用问题的批复》(药政综法函[2020]423号)第三项“《立法法》”规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，而是为了更好地保护公民、法人和其他组织的权益而作出的规定。新法实施前实施的违法行为在新法实施后被发现或者查处的，行政机关对该违法行为实施行政处罚时，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析，选择有利于相对人的法律规定。“规定，本案适用《中华人民国和国药品管理法》(2015年修订)。
曲靖宏源中药饮片有限公司质量负责人、质量受权人、质量检验机构岗位人员履职不到位，违反《中华人民国和国药品管理法》(2015年修订)第八条第一款第三项“具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；”规定生产中药饮片无检验记录(违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第十二条第六项“原料、中间产品、包装产品、成品必须按照质量标准进行检验并记录”)违反《中华人民国和国药品管理法》(2015年修订)第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理《药品生产质量管理规范》(2015年修订)第十二条：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。“规定，中药饮片生产无批记录(违反《中华人民国和国药品管理法》(2010年修订)第一百六十二条)”每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与该批产品相关的记录。批记录应由质量管理部门管理，至少保存至药品有效期后一年。“第一百七十一条”每批产品应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史和质量相关信息。》)、编造记录(违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四条“企业应当严格执行本规范，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗行为。”)，仓库物料无货卡，台账与仓库实际物料不符，不能保证物料和产品的正确接收、储存、发放、使用和交付(违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第103条)“应建立物料和产品操作规程，保证物料和产品的正确接收、储存、发放、使用和交付，防止污染、交叉污染和混淆。)违反了《药品生产质量管理规范》(2015年修订)第九条第一款。“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依照本法制定的《中华人民国和国药品管理法》规范组织生产。”根据规定，变更产品生产批号的行为违反了《药品生产质量管理规范》(2015年修订)第四十九条第三款第二项“未标明或者变更生产批号；”规章制度。
曲靖宏源中药饮片有限公司有一条普通生产线和一条有毒生产线，两条生产线均停产。普通件生产线更衣室非工作人员进入车间登记表显示，最后记录时间为2017年11月20日。更衣室里有一张2015年、2016年、2017年生产的产品销售清单(中药饮片目录)，上面有更衣室早已不在的员工的工卡和批号，内包装间包装机上剩余包装卷的信息显示生产日期为2016年9月23日。有毒饮片生产线炒药间、切药间门上的清场证明(复印件)显示，最后一次清场时间为2017年7月22日。两条生产线的设备使用记录是空白的，没有记录。
公司已销售2018年生产的中药饮片220批次，2018年生产的中药饮片220批次销售金额为395，453.914元。公司只提供了2018年21批中药饮片的批生产记录，无法提供其余的批生产记录。生产中使用的原材料、生产过程和生产参数的信息无法追溯。
公司提供的21批次生产记录，其中成品胖大海(批号：180209)入库55Kg，销售85Kg；醋香附成品(批号：180113)入库22公斤，售出37公斤；白色贴膜成品(批号：180116)入库70Kg，现场库存87Kg，售出5Kg。其中葛根(批号：180205)、三七(批号：180106)、薤白(批号：180124)、麸炒山药(批号：180129)的成品储存量为120Kg，但这四个批次的饮片在销售和成品库存中都没有。其中赭石成品(批号：180105)入库40Kg，只有1Kg被卖了；益母草成品(批号：180107)入库460Kg，只有14Kg被卖了；蜂蜜麻黄成品(批号：180110)储存86Kg，只有18Kg被卖了；葛根成品(批号：180115)入库300Kg，只有10Kg被卖了；人参成品(批号：180118)储存20Kg，只有5Kg被卖了；九香虫成品(批号：180121)储存85Kg，只有2Kg被卖了；Farfara花(批号：180122)入库50Kg，只有1Kg被卖了；王步航(批号：180125)成品入库100Kg，只卖了8kg；成品山药(批号：180127)入库515Kg，只有48Kg被卖了；番泻叶成品(批号：180203)入库55Kg，只有5Kg被卖了；桃仁成品(批号：180207)入库300Kg，只有42Kg被卖了；麦冬成品(批号：180211)储存240Kg，只有42.5Kg被卖了；成品炒鸡内金(批号：180223)入库98Kg，只有11Kg被卖了；杜仲成品。(批号：180316)218kg入库，仅销售25Kg，上述饮片无库存。以上情况是贵司更改生产批号造成的。
公司质检机构的原材料检验台账记录截止到2016年5月19日，中间产品检验台账记录截止到2016年5月3日，成品检验台账记录截止到2016年5月13日。KX-200高速多功能粉碎机、XSP-2CA快速水分仪、SX-80超声波分析仪、SH10A快速水分仪的日志记录分别于2015年5月25日和2017年6月27日结束。IF-1三用紫外分析仪仪器使用日志截止到2015年5月22日，KX-200高速多功能粉碎机仪器截止到2015年5月22日，YP6002电子天平仪器截止到2015年5月25日，AVW20D分析天平仪器截止到2016年4月15日。JA2003N，电子天平仪器千分之一的日志记录结束于2017年5月8日，XSP-2CA生物显微镜仪器结束于2017年4月17日，SHA-C水浴恒温振荡器仪器结束于2015年5月22日。标准药材、对照药材和对照药材的入库记录截止于2017年4月11日，无法提供标准药材、对照药材和对照药材的配制记录和使用记录。2018年柴胡和茶氨酸的HPLC原始检测数据只有12批次，但已售批号显示2018年生产的116批次中药饮片需要进行HPLC检测。除上述21批次中药饮片有原料及成品检验报告(但公司无法提供相应检验报告的检验记录原件)外，其余2018年销售的批次中药饮片均无法提供原料及成品检验记录。在成品仓库的73批次成品中，4批次批号显示为2014年生产，17批次饮片显示为2015年生产。有效期已过，它们被标记为重新检查。
公司自2015年3月首次通过GMP认证以来，质量总监和质量授权人经历了肖家宝、熊坤、李佑才、唐志军、张毅，生产总监经历了沈健、童、王麦丽、刘谦。公司的关键岗位经常变动，除法定代表人外的现有员工