今日，国家药典委员会发布通知，通过网上公示的方式就《生物制品通用名称命名原则和规范》征求意见，反馈时间截至5月1日。
生物制品通用名命名原则规程（公示征求意见稿）
药品的通用名是用一个属于公众的唯一的、通用的名称，即非专利名称来标识一种药用物质或活性成分。
生物制品和药品的通用名是生物制品的标识符号，是生物制品标准化的主要内容之一，也是生物制品质量标准的重要组成部分。
规范生物制品通用名称的目的是为了保证生物制品在临床使用和流通过程中的准确识别，通过提供产品与公共质量标准之间的关键环节来保证产品质量。
本规程涉及的生物制品为《中国药典》常用名词解释中包含的品种和类别。按本规程有关原则批准的生物制品通用名称，经国家药品监督管理部门批准后实施。
1.具有世界卫生组织国际非专有名称的生物制品(世卫组织Inn:世界卫生组织国际非专有名称，以下简称INN)，主要包括治疗性重组蛋白(多肽)，应按以下原则命名。
1.基本原则
1.1以INN命名的生物制品通用名应符合INN的命名原则。原则上，中文通用名应该与其英文客栈相对应。可采用音译、意译或音译与意译相结合的方法，结合特定剂型对生物制品进行命名。比如冻干产品在客栈名称前加“注射剂”，液体产品在客栈名称后加“注射剂”。
1.2应避免使用可能暗示患者相关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗效果的药品名称。不能使用单个字母或数字代码名称。
1.3药品通用名不采用药品商品名(包括mbth和中文名)，药品通用名(包括INN)及其专用词干的英汉翻译不得作为商品名或用于构成商标注册的商品名。
1.4如果必须更改长期使用的药品名称，可以将以前的名称列为过渡名称。
1.5生物制品客栈的中文名称在读音和拼写上应具有唯一性，不得与常用名称相混淆。名称要体现分类(结构和功能)，做到简洁、悦耳、易发音、易拼写、易识别、易记忆。
1.6生物制品检定所的中文名称应尽可能保留所有英文词干(包括中间词干和后缀)的音译、意译或音/意合翻译含义，属于具有相同药理作用的相关物质的生物制品名称应显示这种关系，用一个共同的后缀/词干表示；英语INN前缀一般都是随机音节，主要作用是使常见的名字悦耳、易发音、易区分。在客栈的中文名称中，一般采用音译，可根据具体情况使用汉语短音节，以区分同一类别/子类下的具体品种。同时也为未来同类生物制品可能出现的新中文名称预留了足够的空间。
1.7多种来源(重组、化学合成或天然提取)的同一品种，应采用适当的方法加以区分，如在重组DNA技术制备的产品通用名前加“重组”。
2.具体原则
2.1非糖基化化合物(蛋白质/肽)
后缀用于识别组蛋白或多肽，随机前缀用于显示氨基酸链的差异。比如水蛭素类似物的后缀是Ludin(英文inn-irudin)；或者用一个字来标识一个组蛋白或多肽，用名称中的第二个字来表示氨基酸链的不同，比如甘精胰岛素。
2.2糖基化化合物(蛋白质/多肽)
用后缀标识类别，用一个随机前缀表示氨基酸链的不同；对于糖基化不同的类似化合物，要用适当的方式加以区分，如希腊字母(英文拼写，中文缩写)。希腊字母应按希腊字母顺序)作为第二个词，以表示糖基化形式的不同。重组凝血因子，如不同于天然凝血因子的氨基酸序列，也可通过随机前缀来区分，如：凝血(英文INN octocog alfa)、过凝血(英文INN beroctocog alfa)和莫罗凝血(英文INN morontog alfa)；激活的凝血因子应在通用名后的括号内标注“激活”，如依那西普(激活)。
2.3单克隆抗体
后缀-mab识别所有含有与明确靶结合的免疫球蛋白可变区的产品，加上源/靶(分子、细胞、器官)茎和前缀。与另一种蛋白质或化学物质(如螯合剂)偶联的单克隆抗体的中文INN，由偶联药物的中文INN名加上单克隆抗体的中文INN名组成，其中偶联药物的中文INN名应以音译、意译或音/意译的方式命名，并应尽可能系统地反映所结合药物的类别，如：INN oportuzumab monatox、Inn Medensulotuzumab。放射性同位素标记的单克隆抗体，在INN的顶部列出放射性同位素，如[90Y] tetansetruzumab(英文INN ytrium(90Y)clivatuzumab tetraaxetan)。
2.4融合蛋白
由受体分子后缀(Xipu: -cept)加上靶词干和前缀组成，如：Abbatacept(英文INN abatacept)和Sudotox(英文INN alvircept sudotox)。
2.5聚乙二醇化蛋白质(细胞因子、单克隆抗体、酶、激素等。)
用前缀“Pei”(peg-)表示聚乙二醇化蛋白，如：Pei干扰素-2b(英文inn聚乙烯干扰素-2b)；如果单词名称过长，可以采用两个单词的通用名，第一个单词代表蛋白质，第二个单词代表聚乙二醇(pegol)，如：penalizumab(英文innalacizumab PEGOL)；不同的聚乙二醇化的同种蛋白可以通过在“peg-或pegol”前加前缀来区分，如：mipeg化干扰素-2b(英文inn mipeg化干扰素-2b)。无论用一字还是双字，它的中文店名都会在药名前列出“培”。
2.6基因治疗产品
采用双字命名法，通过基因成分后缀(字1)和载体成分后缀(字2)(非复制病毒载体-vec，复制病毒载体-repvec，质粒载体-质粒)来识别含有载体的基因治疗产品。非质粒裸DNA产物只含word 1。中文客栈名称原则上以音译为主。2.7细胞治疗产品由后缀“细胞”(-cel)加上基因操作方式/细胞组织来源或/和类型的词干和前缀组成。中文客栈名称原则上以音译为主。
二。没有INN的生物制品可以用疾病、微生物、特定成分或材料来命名。具体规定如下：
1.疫苗
疫苗的名称由疾病名称、微生物名称或微生物的特定成分加上“疫苗”组成。根据具体情况，剂型、用途(人用、治疗用)、细胞基质(原代/传代细胞)、微生物或其成分的具体描述(如减毒/灭活、全病毒/裂解、多价/多价、结合/组合等。)被添加。
1.1用不同细胞基质配制的同一疫苗，在通用名后用括号标明，以示区别，如人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。
1.2同一疫苗有液体和冻干两种剂型时，冻干品名称前应加“冻干”字样，如冻干甲型肝炎减毒活疫苗。
1.3有特定接种途径的疫苗，应注明接种途径。如皮内注射用卡介苗、皮肤划伤用鼠疫活疫苗等。
1.4同时，还有用于预防人畜共患病的疫苗，人用疫苗应标明“人用”，以区别于兽用疫苗，如人用狂犬病疫苗。
1.5对于特定人群使用的疫苗，可在疫苗名称后的括号内注明适用人群，如吸附白喉疫苗(成人和青少年用)。
1.6含两种以上不同抗原成分的产品，在疫苗类型前应加“联合”字样，如：吸附脱细胞百白破联合疫苗、麻疹腮腺炎联合疫苗；结合载体蛋白的疫苗，如流感嗜血杆菌结合疫苗、A群和c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗应加“联合”，必要时应在疫苗名称后的括号内注明所用载体蛋白；含有同一微生物多组或多种类型抗原的疫苗应标注“多价或n价”或“组”，如肾综合征出血热双价灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗等。
1.7对于具有预防和治疗双重作用的同一疫苗，应在用于治疗的疫苗名称前加“治疗性”字样，如用于治疗的布氏杆菌疫苗。
1.8一般不使用疫苗名称，除了一些国内外长期使用的产品，如皮内注射用卡介苗、锡克试验毒素等。
2.血液制品
从人血浆中分离的血液制品的通用名由活性成分的化学名组成(白蛋白/免疫球蛋白/凝血因子VIII/纤维蛋白原等。)加上剂型(注射剂/注射液)和来源(人)，如人血白蛋白(注射液)；不同给药途径的同类产品应在其名称中标明给药途径以示区别，如静脉注射用人免疫球蛋白。重组凝血因子按照INN的命名原则命名。
3.微生态产品
由多种细菌组成的微生态制剂，可以用一个或两个细菌名称命名，如：双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌胶囊简化为双歧杆菌三联活菌胶囊。
4.诊断产品
4.1体内诊断产品的名称，由微生物或微生物特定成分的名称组成，一般不含“用于诊断”字样，如结核纯蛋白衍生物、锡克试验毒素等；过敏原产品由三部分组成：过敏原名称加位点/模式和“试剂盒”，如螨虫过敏原皮肤点刺试剂盒。
4.2体外诊断产品的名称由三部分组成：微生物/微生物抗原成分或被检测的特异性成分加“诊断试剂盒”和用括号标注的检测方法，如：乙肝病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫吸附试验)。