日本制药巨头武田公司和合作伙伴Lundbeck公司近日宣布，已向日本厚生劳动省(MHLW)提交抗抑郁药vortioxetine的新药申请(NDA)，用于治疗成人重性抑郁症(MDD)。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本有超过350万患者，影响约3%的日本人口。
NDA的提交基于一项关键的随机、安慰剂对照、平行组III期临床研究(NCT02389816)的数据。这项研究始于2015年4月，在490名复发性MDD患者中进行。在这项研究中，患者被随机分配接受vortioxetine(10毫克和20毫克)或安慰剂。主要终点是治疗8周后蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总评分相对于基线(即双盲治疗开始时)的变化。
数据显示，与安慰剂相比，vortioxetine表现出显著的抗抑郁作用。详细数据将在未来的医学会议上发表。此外，本NDA还包括其他三项关键临床研究的数据，包括一项全球研究(NCT01255787)和两项日本研究(NCT01355081、NCT01395147)。
Vortioxetine是一种新型5-羟色胺(5- HT)再摄取抑制剂。它也是一种5-羟色胺1A受体激动剂、一种5-羟色胺1B受体部分激动剂和一种5-HT3、5-HT1D和5-HT7受体拮抗剂。目前，vortioxetine确切的抗抑郁机制还不完全清楚。
FDA于2013年9月批准Vortioxetine用于治疗成年MDD患者。目前，这种药物已经获得包括中国在内的全球70多个国家的批准。在北美，vortioxetine以商标名Trintellix出售；在北美以外，品牌名称是Brintellix。
在中国市场，CFDA于2017年12月批准vortioxetine用于治疗成人抑郁症。今年4月，该药以商品名新大悦(氢溴酸氟西汀片)上市销售。作为一种新的多模式抗抑郁药，新大月将为我国广大抑郁症患者带来新的选择和希望。中国是世界上抑郁症负担最重的国家之一。根据世界卫生组织(世卫组织)的报告，中国有5400多万人患有抑郁症，占总人口的4.2%，而整个人口的患病率约为4.4%。
重性抑郁症(MDD)，又称临床抑郁症，是一种常见的严重精神障碍和致残的主要原因。据世卫组织统计，全球有多达3亿MDD患者。这种疾病的特点是情绪变化和其他症状，会干扰一个人的工作、睡眠、学习、饮食和享受愉快活动的能力。抑郁症的发作通常伴随人的一生，尽管有些人可能只经历一次。该疾病的其他体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生显著变化、失眠或嗜睡、坐立不安/四处走动(焦虑)、疲劳、内疚或无价值感、思维迟钝、注意力受损、企图自杀或自杀想法。然而，并不是所有的MDD患者都有相同的症状。
原文：Takeda和Lundbeck在日本提交了用于治疗重度抑郁症(MDD)的vortioxetine新药申请(NDA)
原标题：抑郁症新药！武田/菱北提交了在日本上市vortioxetine的申请，在中国上市的品牌名称为新大悦(Vortioxetine)。
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