11月24日，百济神州宣布，其自主研发的药物泽布替尼已获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国，以及冰岛和挪威。
继9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见之后，百悦泽此次获得欧盟委员会批准，是基于ASPEN试验的结果。尽管在该试验中，百悦泽未能达到与深度缓解（VGPR或更好）相关的统计学优效性的主要终点，但与伊布替尼相比，百悦泽仍展现出了临床获益及安全性优势。
华氏巨球蛋白血症（WM）是一种相对惰性且罕见的B细胞恶性肿瘤，表现为分泌单克隆免疫球蛋白M（IgM）的淋巴浆细胞侵犯骨髓。WM约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，在确诊后通常进展缓慢。该疾病通常在老年人中多发，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。
在全球范围内，WM的预估发病率约为每100万男性中7例，每100万女性中4例。在欧洲，WM的预估发病率约为每100万男性中7例，每100万女性中4例。然而，WM患者的生存率较低，通常低于5年。
此次获得欧盟委员会批准，将有助于加速百悦泽在WM领域的上市进程。在全球范围内，WM患者迫切需要一种有效且安全的治疗方法，以改善预后。百悦泽有望为WM患者带来新的希望。