【2018年11月06日 / 医药资讯一览】礼来公司重药Trulicity 3有阳性结果；强生12亿买下第三代EGFR-TKI用于药物研究；产后抑郁症新药Zulresso获FDA批准上市；第一个和第三个FLT3抑制剂奎扎替尼被欧盟EMA评估…每日新鲜药物动态，速读社与你一起关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
|国家美国食品药品监督管理局发布第十八批仿制药参考制剂目录。
11月6日，新浪医药获悉，仿制药参考制剂名单(第18批)经国家医药产品管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审查确认后发布。(新浪医学新闻)
|蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书修订
6月6日，国家美国食品药品监督管理局发布公告称，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药样品说明书进行修订。(新浪医学新闻)
|中医证候新药临床研究技术指南发布。
为了继承和发扬中医诊疗特色和优势，完善符合中医特色的技术评价体系。6月6日，国家美国食品药品监督管理局官网更新了《关于发布中医证候新药临床研究技术指南的通知》。(新浪医学新闻)
| CDE宣布临床记录的八个隐含许可时代正式到来。
5日晚，“临床试验默示许可公示”一栏出现在国家美国食品药品监督管理局药物审评中心官网首页的热门栏目中，这意味着我国正式将过去的新药临床试验审批制度改为默示许可。(药明康德)
|辽宁：公立医院药占比计算不纳入基本药物。
5日，辽宁卫计委发布《关于做好国家基本药物目录2018年版执行工作的通知》。加强激励，《通知》说：国家基本药物不纳入公立医院药占比计算。(网络蓝)
|大砍价，高值耗材带量采购！
近日，江苏省卫健委发布《关于建立药品和高值医用耗材重点品种动态带量采购工作机制的通知》(苏政〔2018〕21号)，决定建立江苏省重点品种药品和高值耗材动态采购机制。(赛博蓝装备)
Part 2 上市公司
|志飞生物默沙东HPV疫苗采购量将增至180亿
11月6日，根据志飞生物公告，其已与默沙东香港关联公司签署人乳头瘤病毒疫苗相关协议，进一步调整确定志飞生物代理的人乳头瘤病毒疫苗综合基本采购金额，包括四价和九价人乳头瘤病毒疫苗。根据新协议，2019年至2021年，志飞生物采购四价和九价人乳头瘤病毒疫苗的基本采购金额将由之前的46.31亿元增加至180亿元。(亿欧元)
Part 3 投融资
| NeoChord完成了2500万美元的D轮融资，以开发经导管肌腱修复程序。
NeoChord是一家医疗公司，最近完成了D轮股权融资，金额为2500万美元。NeoChord成立于2007年，是一家私人医疗技术公司，致力于退行性二尖瓣反流的微创修复。(干线网络)
|癌症管理公司OA完成2100万美元B轮融资。
最近，美国癌症管理公司oncology Analytics完成了B轮融资，金额为2100万美元。融资完成后，公司计划利用这笔资金扩大其肿瘤福利管理能力，并加速其在数据分析、数据科学和创新数字医疗技术方面的战略投资。(干线网络)
| AI影像公司医准智能获4500万元A轮融资。
新浪了解到，AI影像公司医疗准智能在资本市场越来越冷的情况下，仅用一个半月就完成了4500万人民币的A轮融资。本轮融资由汉能创投领投，多维海拓担任财务顾问。(干线网络)
Part 4 药闻医讯
|礼来公司的糖尿病大片Trulicity期有了积极的结果。
6日，礼来公司宣布其重磅药物的类型
勃林格殷格翰/礼来糖尿病联盟(Boehringer Ingelheim/Lilly Diabetes Alliance)最近公布了降糖药物Jardiance的大规模真实世界研究进展的正面数据。结果显示，在美国的常规临床实践中，与二肽基肽酶-4抑制剂相比，Jardiance与心力衰竭住院的相对风险降低44%相关。(生物谷)
|礼来与NextCure达成战略合作，研发新一代免疫肿瘤药物。
礼来公司和NextCure宣布，他们已经在免疫肿瘤药物的发现和开发方面达成了多年合作。此次合作的目的是通过使用NextCure专有的FIND-IO平台发现新的癌症治疗靶点。(生物谷)
|首个DNA损伤反应抑制剂发布1期结果：靶向作用强
5日，法国临床生物技术公司Onxeo表示，全球首个DNA损伤反应抑制剂AsiDNA的首个临床I期研究DRIIV-1公布了最新结果。在本研究的六个剂量水平中，已初步评估了三个剂量水平，并获得了积极的中期结果。(新浪医学新闻)
|诺华CEO:未来三年将提交60个新药申请，26个项目有望成为重磅炸弹。
5日，诺华首席执行官Vas Narasimhan表示，2019年至2021年，其药物、细胞和基因治疗平台将贡献不少于60项关键新药申请。目前已有26种具有一鸣惊人潜力的药物通过了概念验证的临床开发阶段。(医药魔方)
用于治疗艾滋病的新合成肽：病毒载量在4周内减少99%
锡安医疗是一家专注于开发艾滋病和癌症创新疗法的公司。最近，该公司公布了实验性艾滋病毒药物Gammora的首批临床研究结果。数据显示，该药物在治疗的4周内清除了患者体内高达99%的艾滋病毒。(新浪医学新闻)
|挑战阿斯利康特蕾莎强生12亿买下药物研究第三代EGFR-TKI
近日，美国强生旗下的让桑制药公司与韩国韩愈制药签署了非小细胞肺癌药物拉泽替尼的许可协议，先期支付5000万美元，未来开发和商业里程碑支付价值将高达12亿美元。(新浪医学新闻)
|重磅更新！未来三年，诺华R&D管道将提交60个新药申请。
诺华最近在英国伦敦举行的R&D和投资者更新大会上展示了其行业领先的R&D管道资产，并承诺在2019年至2022年期间提交不少于60份重要的新药监管申请，涵盖其药物、细胞和基因治疗平台。(新浪医学新闻)
|安进与Provention合作研发了新的抗IL-15抗体AMG714。
金宣布与Provention Bio达成授权与合作协议，共同开发AMG714，这是一种新的抗IL-15单克隆抗体，目前正在开发中，用于治疗无麸质饮食的非反应性乳糜泻。(生物谷)
产后抑郁症新药Zulresso获FDA批准上市。
日前，Sage Therapeutics宣布，FDA咨询委员会以17:1的投票结果，建议FDA批准Sage Therapeutics研发的用于治疗产后抑郁症的Zulresso上市。(药明康德)
欧盟EMA对首个FLT3抑制剂奎扎替尼进行了评估。
日本第13号共同制药公司宣布，欧洲药品管理局已接受治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病成年患者的靶向抗癌药物奎扎替尼的上市许可申请，并授予加速评估资格。(生物谷)
|全球首个HIF-PH抑制剂roxadustat率先在中国上市。
Stellar及其合作伙伴FibroGen最近在美国肾脏病学会年度肾脏周会议上公布了roxadustat的两项日本三期临床研究数据，roxadustat是一种新的贫血药物，用于治疗接受透析的慢性肾病患者的贫血。Roxadustat在研究中耐受性良好。(生物谷)
|许安泰海门提交沙曲沙坦钠片仿制药上市申请。
近日，上海许安泰海门制药有限公司提交了沙库曲沙坦钠片仿制药上市申请，这是国内首例该药仿制药上市申请。据报道，中国有10多家企业经销沙库巴特曲/缬沙坦(盐)组合d
最近，Alkermes治疗重性抑郁症的新药ALKS5461在美国监管方面带来了坏消息。美国FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以2票赞成，21票反对，认为ALKS5461的获益和风险数据不足以支持这种药物的批准。(生物谷)
| Sympazan被FDA批准为第一个氯巴占口腔膜剂。
最近，美国FDA批准了Sympazan水性治疗口腔膜剂，一种专门的药物开发商，用于治疗2岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征有关的癫痫。该公司计划在不久的将来将Sympazan推向市场。(生物谷)
|新的四合一抗体有望帮助人类抵抗各种流感病毒感染。
美国斯克里普斯研究所(Scripps Institute)等机构的科学家通过研究，开发出一种新的四合一抗体策略，用于抵抗流感病毒感染。在这篇文章中，研究人员描述了他们如何开发这种新抗体并在小鼠中进行测试。(生物谷)
|湖北107批次药品被查不符合规定。
11月5日，湖北美国食品药品监督管理局发布2018年第三次药品质量公告，共公布不合格药品107批次，其中制剂28批次，中药饮片(饮片)43批次，医院制剂13批次，假药23批次。(药房经理)
|中国学者打开大脑“黑匣子”分析细胞与行为的联系
最近，中国学者庄小炜和他的同事们研究了大脑的这一神秘区域：他们创建了小鼠大脑关键区域的细胞图，并用尖端的成像技术检查了大脑一个2mm2mm0.6mm区域中的超过一百万个细胞，不仅识别了70多种不同类型的神经元，还精确定位了细胞的位置和功能。(生物探索)
|新发现：与肥胖相关的遗传因素可能会保护身体对抗糖尿病。
最近，布鲁内尔大学和其他机构的科学家发现，与肥胖有关的基因变异可能有助于身体抵抗二型糖尿病。研究人员认为，人体内多余脂肪储存的位置可能是由基因决定的，当涉及到胰岛素抵抗、糖尿病和其他疾病风险时，多余脂肪在体内储存的确切位置可能比其数量更重要。(生物谷)
科学家阐明致癌的人类乳头瘤病毒的进化之谜
香港大学和阿尔伯特爱因斯坦医学院的科学家通过研究发现，致癌的人乳头瘤病毒是在大约50万年前从其最近的共同祖先分化而来的，这可能与古代尼安德特人和现代智人分裂的时间大致吻合。(生物谷)
| 《自然》子期：提速一万倍！新的AI算法如何探索药物的晶体结构？
来自瑞士洛桑联邦理工学院的科学家建立了一个名为ShiftML的机器学习程序，用于预测磁场中分子中原子的运动。这项研究表明，人工智能可以帮助化学家以比传统建模方法更快的方式破解晶体的分子结构。(药明康德AI)
| BMJ:数数28种冷疗。
在最近发表于《BMJ》的一篇文章中，国际专家认为鼻减充血剂不应用于6岁以下儿童，12岁以下儿童也应慎用。没有证据表明这些药物可以缓解鼻塞或流鼻涕等症状，安全性也不明确。(渐康新视野)
|科学子问题：阑尾藏着帕金森病种子，切掉可能起到预防作用
最近，一项新的研究表明，包括健康人在内的阑尾中含有一种与帕金森病相关的脑损伤蛋白。迄今为止最大的研究还发现，早期阑尾切除术可能会降低一个人患帕金森病的风险或推迟其发病。(生物探索)