行业
强生出售旗下糖尿病业务LifeScan
6月14日，强生宣布接受私募股权公司Platinum equity的要约收购，以约21亿美元的价格将旗下糖尿病业务LifeScan出售给Platinum equity。该交易预计将于2018年底完成。
在Animas Corporation和LifeScan相继被出售后，强生的糖尿病业务将只剩下糖尿病护理公司Calibra Medical Inc。有业内人士推测，这部分可能或即将列入出售时间表。(来源：医谷)
原诺和诺德中国区总裁王保平博士出任盛诺基医药首席运营官
近日，北京圣诺基医药科技有限公司宣布，原诺和诺德中国区总裁王保平博士将于7月底加盟圣诺基，担任首席运营官。据了解，目前圣诺吉药业多项研究药物即将进入三期临床，公司正积极筹划赴港上市。(来源：杜尧)
罗氏收购Foundation Medicine，布局癌症精准医疗
6月20日，罗氏宣布与Foundation Medicine达成协议，以约24亿美元完成对后者的收购，进一步扩大罗氏在癌症精准医疗领域的布局。这是继收购Flatiron之后，罗氏在短短半年内完成的又一次大手笔收购。基础医学拥有FDA批准的第一个广谱伴随诊断基础One CDx。在此次收购中，基金会医药将作为独立运营公司加入罗氏集团。(来源：药明康德)
世卫组织发布新版 《国际疾病分类》
当地时间6月18日，世界卫生组织公布了最新的《国际疾病分类》(以下简称《分类》)。第11版比第10版多了4个分类。此外，“游戏成瘾”被列为成瘾行为导致的障碍。此次发布的《分类》第十一版为预览版，最终版将于2019年5月在世界卫生大会上获得会员国最终批准，并于2022年1月1日生效。(来源：丁香园)
Kallyope与诺和诺德达成合作 共同研发肥胖症和糖尿病药物
6月21日，总部位于纽约的生物技术公司Kallyope宣布，与诺和诺德达成合作研究和期权协议，共同开发治疗肥胖和糖尿病的新型多肽药物。诺和诺德将为合作活动提供第一笔款项和研究支持。根据该协议的条款，诺和诺德可以选择许可、开发和推广合作中发现的最多六种产品的全球独家权利。(来源：药明康德)
审评审批
百时美施贵宝PD-1抗体药物Opdivo国内获批上市
6月15日，国家医疗产品管理局(CFDA)发布最新公告，显示百时美施贵宝(BMS)公司的Nivolumab注射剂(英文名：Nivolumab Injection，商品名：Opdivo)进口注册申请已获批准，该药将在国内上市。同时，Nivolumab注射液成为国内首个批准注册的靶向PD-1的单克隆抗体药物。(来源：CFDA)
人福医药盐酸安非他酮缓释片获得FDA批准文号
6月19日，人福医药发布公告称，控股子公司宜昌人福药业有限公司收到了FDA关于盐酸安非他酮缓释片的ANDA(美国新药申请，即美国仿制药申请)批准文号，这意味着公司可以在美国市场生产和销售该产品。盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症和季节性情感障碍。目前，加拿大Valeant公司持有这种药物的专利，有效期至2018年10月30日。(来源：新浪医学)
国内首个神经病理性疼痛外用贴剂利多卡因凝胶贴膏获批上市
中国生物制药股份有限公司6月19日发布公告称，其子公司北京泰德制药有限公司研发的药物利多卡因凝胶膏剂获得国家医药产品监督管理局(CFDA)颁发的药品注册批件。同时，该产品获得了新药证书，有四年的监测期。利多卡因凝胶糊剂用于治疗带状疱疹后神经痛，在美国、欧洲、中国等地被临床指南列为一级推荐药物。(来源：医学魔方)
默沙东HPV9价疫苗获FDA优先审查
默沙东公司近日宣布，美国FDA已接受Gardasil 9(9价重组人乳头瘤病毒疫苗)的补充生物制品许可(sBLA)，并授予其优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准将Gardasil 9的年龄适应症扩大到27-45岁的男性和女性，以预防该疫苗所涵盖的九种人乳头瘤病毒类型引起的某些癌症和疾病。(来源：生物谷)
政策
中国拟对美加征医疗器械关税
6月16日，国务院关税税则委员会发布公告称，国务院关税税则委员会决定对原产于美国的约500亿美元的659种进口商品加征25%的关税，此前美国政府于6月15日发布加征关税商品清单，将对来自中国的约500亿美元进口商品加征25%的关税。此次关税上调涉及六类医疗器械，如下表所示。(来源：Cyberblue)
卫健委：二级以下医疗机构设置取消审批
6月19日，国家卫生健康委医政管理局发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》(以下简称通知)。055-79000定义了二级及以下医疗机构设立审批和执业登记的“两证合一”。根据文件内容，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资医疗机构、港澳台独资医疗机构外，卫生行政部门在执业注册时不发《通知》，只发《设置医疗机构批准书》。(来源：Cyberblue)
CFDA发布 《医疗机构执业许可证》
6月19日，国家医疗产品管理局(CFDA)发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。根据CFDA的起草说明，药物性肝损伤是常见的严重药物不良反应之一。有针对性的中药药物性肝损伤风险控制措施，将有助于提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全的风险控制，促进中药产业健康可持续发展。(来源：CFDA)
国务院：加快癌症新药进口与抗癌药品降价工作
6月20日，国务院常务会议决定，加快境外上市新药审批，落实抗癌药降价措施，加强短缺药品供应保障。国务院要求，部分已在国外上市的罕见病、严重危及生命的药物，可通过提交全部研究资料直接申报国内上市，SFDA需要分别在3个月和6个月内完成审评审批动作；对已进入医保目录的抗癌药，各地要开展专项招标采购，试点国家集中采购模式；对未进入医保目录的抗癌药，各地要加紧医保准入谈判。(来源：E药管家)
原标题：弗林特研究所|每周新闻摘要| |CFDA发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》