【2017.08.28/研发NEWS】Vertex囊性纤维化药物tezacaftor/ivacaftor在美国和欧洲获得官方审查；全球首个治疗哮喘的靶向药物卓乐在中国上市；武田Adcetris被英国NICE批准；辉瑞公司的抗癌药博舒替尼或能治疗遗传性肾病.
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Vertex囊性纤维化药物tezacaftor/ivacaftor在美欧正式审查
Vertex Pharmaceuticals最近宣布，FDA和EMA都接受了实验性联合治疗tezacaftor/ivacaftor的上市申请文件。本申请的目的是寻求批准这种联合疗法用于治疗12岁及以上携带两个拷贝的F508del突变或一个F508del突变和一个残余CFTR功能突变的CF患者。
诺华$3100万收购XOMA公司临床III期试验失败药物
XOMA公司授权诺华公司在全球销售gevokizumab。XOMA公司将获得3100万美元的预付款，其中500万美元将用于股权投资，另一部分将作为业务早期和后期的里程碑，以及净销售额中间两位数的分层提成费。
全球首个治疗哮喘的靶向药茁乐在华上市
近日，诺华公司研发的哮喘治疗靶向药物卓乐正式获得CFDA批准。用于吸入激素联合长效2肾上腺素能受体激动剂控制不佳的12岁以上中重度过敏性哮喘患者。这是唯一一个在中国获批上市的治疗哮喘的新单克隆抗体药物。
辉瑞抗癌药伯舒替尼或可治疗遗传性肾病
一项研究表明，辉瑞抗癌药物博舒替尼可以抑制常染色体显性多囊肾患者的囊肿生长。这项研究为患者提供了一种具有潜在治疗效果的治疗选择，但该药物的长期疗效仍需确定。
态度逆转 武田Adcetris获英国NICE限制性批准
近日，武田制药Adcetris获得英国监管机构批准，NICE支持使用该药物治疗复发性或难治性全身过敏性大细胞淋巴瘤。为了实现这一合作，该公司向英国国民健康保险系统提供了一份保密的折扣协议。
FDA批准第2个Humira类似物上市
25日，FDA批准了勃林格殷格翰的第二个非专利药Humira，Cyltezo。批准的适应症包括成人中度至重度活动性类风湿性关节炎和活动性银屑病关节炎。
勃林格殷格翰非酒精性脂肪性肝炎药物启动IIa期临床研究
最近，勃林格殷格翰启动了BI 1467335的二期临床项目，这是从Pharmaxis公司获得的研究候选药物。IIa期将持续12周，用于非酒精性脂肪性肝炎的临床原则验证研究。
FDA批准利拉鲁肽新适应症：降低2型糖尿病患者心血管事件风险
25日，FDA批准了诺和力的新适应症，用于降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者发生主要心血管不良事件、心脏病、中风和心血管死亡的风险。
FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证
美国FDA授予日本淋巴瘤药物的突破性药物认证，该药物在日本已用于治疗淋巴瘤患者多年。
三星Bioepis生物类似药Imraldi获欧盟批准
三星Bioepis再报生物相似药Imraldi获欧盟批准。这是一种世界级的畅销生物药物，是艾伯维公司胡梅尔的生物类似物。其适应症包括银屑病、克罗恩病、类风湿性关节炎等。