2016年是医疗器械审评审批制度改革的关键一年。根据去年底的专家论坛，2016年1-11月，器械审评中心共接到审评任务10416项，完成技术审评10086项，同比增长19%。
其中，前11个月，器械审评中心共收到创新医疗器械产品专项审评申请171件，完成审评144件，通过审评44件(进口产品5件)。
此外，院审中心采取“早期介入、专人负责”的模式，对申请创新产品的企业进行早期指导，完成了骨科手术导航定位系统等10项创新产品的技术审评，推动了创新医疗器械的研发和上市进程。
2017年，医疗器械审评审批改革有望再次提速，2016年底总局推出的“创新医疗器械”和“医疗器械优先审批”可能继续成为最大受益者。
2017年2月7日，国家药监总局发布 《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》 （以下简称 《办法》 ），该 《办法》 自发布之日起施行。
与去年6月发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》一样，本次《办法》也明确以会议为载体，在申请人与药监审评人员之间建立沟通桥梁，提高审评工作效率。
055-79000规定，在注册申请受理和技术审评阶段之前，技术审评阶段应当优先考虑创新医疗器械，所有申请人可以就注册申请事项提出意见并与器械审查中心进行沟通。其中，可以讨论的创新医疗器械包括重大技术问题、重大安全问题，以及临床试验计划和试验结果。
显然，这是国家支持创新医疗器械，优先审批医疗器械的又一举措，而《办法》并未惠及所有医疗器械。
055-79000实施后，虽然总局器械审评中心仍面临人手不足的困境，但创新型和优先审批的医疗器械产品的审批上市速度有望再次加快。
附件：医疗器械审评沟通管理办法(试行)
第一章总则
第一条为落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求，加强中国食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器械审评中心)与申请人的沟通，采用《办法》(美国食品药品监督管理局〔2014〕13号)、《办法》(中国食品药品监督管理局公告2016年第168号)。
第二条本办法所称沟通，是指在创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，应申请人请求，医疗器械审查中心与申请人就注册申请事项进行的沟通。
第三条本办法中的创新医疗器械和优先审批医疗器械是指按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》(美国食品药品监督管理局〔2014〕13号)批准的创新医疗器械和按照《医疗器械优先审批程序》(国食药监发〔2016〕168号)批准的国产三类医疗器械和进口二、三类医疗器械。
第二章通讯方式
第四条申请人需要对一般性技术问题进行验证或咨询时，可通过设备审查中心技术评估咨询平台、电话、传真、邮件、信函等方式与设备审查中心评估部门(以下简称评估部门)进行沟通。
第五条适用于会议的沟通包括以下情况：
(1)创新医疗器械注册申请受理前召开的会议，主要包括对以下问题的讨论：
1.重大技术问题；
2.重大安全问题；
3.临床试验计划；
4.阶段性临床试验结果的总结和评价；
5.其他需要沟通的问题。
(二)创新医疗器械和优先审批医疗器械在技术审评阶段的会议，在reque
(四)有明确意见和建议的问题不再重复沟通。
第七条申请人应当向相应的评估部门提交《创新医疗器械特别审批程序（试行）》及相关书面材料。
第八条评价部门对申请人提交的《医疗器械优先审批程序》及材料进行审查，指定专人或评价组长填写《医疗器械审评沟通交流会议申请表》，由部长或负责人审核，分管副主任批准。评价部门应在通信申请被批准后的3个工作日内将审核结果通知申请人。
第九条如确定召开沟通会，各评估部门与申请人应就会议的日期、地点、议程、参加人员等信息达成一致。
第十条沟通会一般安排在沟通申请获得批准后的20个工作日内召开。
第四章沟通会的准备
第十一条申请人应按评价部门的要求提交交流会的纸质或电子材料。纸质材料应由评价部门指定的专人或评价小组组长签字；电子数据应提交至评估部门的邮箱。
第十二条为保证沟通会的质量和效率，评审部门指定的专人或评审组组长应在会前与申请人充分协商。测试中心参会人员应在沟通会前审核会议材料，形成初步意见。
第十三条需要邀请专家参加的沟通会议，请参考《医疗器械审评沟通交流申请表》。
第十四条有下列情形之一的，会议将被取消：
(一)提交的会议材料不符合要求的；
(二)申请人提出取消会议并经考试中心批准。
会议取消后，申请人可按本办法要求另行申请沟通。
第五章沟通会的召开
第十五条沟通会一般由部长或评价部门负责人主持，按照预定的会议议程进行。各评审部门的指定人员或评审组组长应出席会议并做好会议记录。
第十六条会议结束后，申请人应当按照《医疗器械审评沟通交流申请表》(附件4)的要求及时撰写会议纪要。各评审部门部长或负责人审核确认后，各评审部门将指定专人或评审组长在会后10个工作日内将会议纪要发送给申请人。会议纪要作为重要文件存档，并作为考核的重要参考。
第六章附则
第十七条申请人提交医疗器械交流与交换申请时，应当指定联系人。联系人应熟悉医疗器械注册法规。申请人应通过联系人与检测中心沟通，检测中心只与申请人指定的联系人联系。如果联系人发生变化，申请人应及时通知检测中心。
第十八条检测中心提出的沟通会参照本办法执行，由评价部门指定专人或评价小组组长与申请人进行讨论，确定沟通会的时间、地点、议程和资料要求。
第十九条通信工作应严格执行本办法，不得违反检测中心的有关规定。
第二十条本办法自发布之日起施行。