最新消息，恒瑞医药最近双喜临门，旗下两个新研药SHR0302和SHR2285已经获得临床批准。预计该公司将很快发布公告。
SHR0302片--安全性更佳的JAK抑制剂
在体内，JAK/STAT通路在自身免疫性疾病和一些癌症中起重要作用。JAK有三种亚型：JAK1、JAK2和JAK3，每种亚型的下游通路和功能不同。
世界上第一个JAK抑制剂是辉瑞公司的托法替尼，于2012年获得FDA批准上市。这是10年来第一个被批准用于治疗RA的口服抗风湿药物(DMARD)。自上市以来，托法替布全球销量增长迅速，2017年业绩超过13亿美元，成为一鸣惊人的药物。
在作用机制上，托法替尼对JAK1/2/3有很强的抑制作用，SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂。与托法昔布相比，SHR0302具有更高的选择性和更长的血浆半衰期，这使得SHR0302具有更大的治疗窗。从这个角度来看，SHR0302具有更好的安全性能，有望减少托法替尼。
处于红海竞争中的JAK抑制剂药物
目前，全球类风湿性关节炎药物市场已进入红海竞争阶段，辉瑞、艾伯维、礼来等制药巨头纷纷加入JAK抑制剂新药研发的队列。
作为全球首个用于类风湿性关节炎的口服JAK抑制剂，辉瑞托法替尼于2017年3月获准进入中国市场，商品名为尚洁。《2017年度中国医药市场发展蓝皮书》数据显示，2017年国内风湿类风湿性关节炎药物市场规模为480亿元，其中化学药市场规模约为318亿元。
2018年8月，郑达天晴成功挑战辉瑞的托法替尼专利，其核心专利——化合物专利00816941.1被宣布无效。除了郑达天晴布局类似的托法替尼产品外，包括齐鲁制药、海正制药在内的国内30多家药企都开展了类似项目，竞争异常激烈。
恒瑞针对SHR0302差异化适应症策略
作为世界上第一个用于治疗RA的口服JAK抑制剂，托法替尼被批准作为治疗疗效不足或对甲氨蝶呤不耐受的成年患者中重度类风湿性关节炎(RA)的初始适应症。辉瑞公司在托法替尼获准上市后积极探索其新的适应症，并于2018年8月批准其作为成人中重度活动期溃疡性结肠炎的新适应症。
事实上，恒瑞SHR0302在开发过程中也采取了多适应症开发的策略，针对不同的适应症采取差异化的开发策略。此次批准SHR0302片临床试验的项目包括两个新适应症，中重度溃疡性结肠炎和克罗恩病。
早在2013年5月，恒瑞医药SHR0302片就向CFDA提交了临床试验申请，并被受理。2015年以来，陆续开展了多项具有类风湿性关节炎(RA)适应症的I期临床试验，2017年8月开展了II期临床试验。
2018年1月，恒瑞医药与美国Arcutis公司就其在研新药SHR0302达成合作协议。根据协议内容，合作方Arcutis公司将获得恒瑞JAK1抑制剂SHR0302项目在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和营销权。开发销售的SHR0302许可剂型为治疗皮肤病的外用制剂；恒瑞医药可以获得最高2.23亿美元的首付款和里程碑付款，外加销售佣金。
此次与Arcutis的合作中，权利转让的内容不包括SHR0302治疗类风湿性关节炎的主要适应症；从许可范围来看，合作将有利于恒瑞拓宽SHR0302在皮肤病方面的新适应症，并将进一步提升公司的创新品牌和海外业绩。
2018年10月，SHR0302治疗溃疡性结肠炎的适应症获得美国FDA认证，这是SHR0302开拓海外市场的又一大步。
SHR2285片
SHR2285片是2018年恒瑞医药临床申报的首个1.1类化学新药，已获批临床用于预防和治疗静脉血栓形成，降低介入治疗或体外循环引起血栓栓塞的风险。其他信息有待挖掘。