如果以2016年6月6日为试点日，药品上市许可持有人制度在我国已试点近5年。2017年底，医疗器械MAH制度在上海试点，至今已有三年多。药品和医疗器械MAH制度也分别于2019年和2020年在全国推广实施。
一、MAH制度的背景和优势
在美国和欧洲国家，药品注册从一开始就是MAH制度；和我们国家类似，日本在2004年就开始了MAH制度，以前是上市和生产许可捆绑管理。在这种“捆绑”模式下，中国的R&D缺乏创新，药品安全无法得到充分保障。与此同时，也存在工厂建设过度、大量僵尸头衔、R&D机构“卖青苗”等诸多现象，极大影响了我国医药产业的创新发展。
实施MAH系统后，一些优势是显而易见的：
1.推动药物创新，提升竞争力：鼓励R&D机构和研究人员从事药物创新，获得药物上市许可，将改变原有体制下研究人员只能“卖青苗”的局面。同时，R&D单位或科研人员可以通过委托生产快速实现药物产业化，避免了高投入、长周期的痛点。
2.落实企业责任，加强全过程管理：持有人对药品质量全生命周期负责。这种明确而严格的责任体系将有效加强持有者从实验室到医院的管理责任的全面落实，而不仅仅是专注于研发。
3.优化资源配置和产业分工：在众多医药生产企业中，生产规模在5000万元以下的企业占60%以上。缺乏R&D和创新能力导致产能过剩和资源浪费。在持有人制度下，缺乏创新能力的生产企业和R&D机构可以实现共赢发展，从而解决大量小企业的困境。医药行业将迅速进入分化重组期，医药产业集中和创新集聚的步伐将进一步加快。
二、MAH政策对CMO厂商的影响
在过去不允许药品委托生产的情况下，国内有的CMO接手跨国药企在中国未上市药品的生产订单，有的则与委托方合作生产国产药品。然而，国内巨大的药品需求难以利用。现在大门打开了，MAH制度使我国的CMO合法化、规范化，保护了持有者的利益，使贴牌企业更有发展，更有利于保证药品质量和人民用药安全。
此外，CMO工业还不断向上游的CRO领域延伸。传统的CMO工业依靠制药公司提供的生产技术和技术支持，提供单一的OEM生产服务。市场竞争促使CMO产业逐步向上游CRO领域拓展，形成“CRO CMO”一体化运营模式，即介入新药发现前期，同步药企研发阶段，实现各环节研究和工艺流程的整体布局，增强客户粘性。CDMO模式是CMO产业的终极战略方向。在激烈的市场竞争中，CDMO应运而生，即在基础工艺和技术层面上提供创新药物制剂、工艺路线开发和生产工艺优化。与CMO相比，高科技CDMO服务获得可持续业务订单的能力更强，利润空间更大，在项目实施中可以更快地延伸和扩大专业技术储备。据分析，一批高端定制药品制造商(CDMO)将逐渐在传统CMO制造商中脱颖而出。
三、CMO市场的机遇
1.全球制药业发展迅速。
2.随着R&D难度的增加，企业会更倾向于专业的外包服务。
3.“专利悬崖”促使原研药企业在拓展新药管道的同时，将过期药的生产外包出去。
4.CMOs在欧美等高成本地区的市场份额有所下降，而以中国和印度为首的亚洲新兴市场正凭借其成本优势迅速崛起
四、CMO企业的瓶颈
(1)行业集中度低，行业前5名企业的市场份额仅占整个国内CMO市场的20%，大部分市场被少数CDMO行业龙头企业占据。据不完全统计，中国涉及CMO业务的企业有近500家，其中既有大量新兴中小企业，也有因产能过剩而转型CMO的传统仿制药企业，原因是产品无法更新换代。这些企业大多仍处于饥饿状态。
(2)传统仿制CMO企业数量庞大，产能丰富，但存在生产线同质化的问题。大部分是普通的片剂、胶囊、注射剂生产线，不可避免的会存在生产线老化、品控体系不完善等问题。
(3)具有高科技屏障剂型生产能力的企业少，委托方选择范围小，生产能力往往有限。
(4)市场信息匹配过程复杂。寻找、筛选、审核、谈判供应商的过程是非常耗费精力的。
客户关注的问题比CRO企业更复杂，例如：
五、CMO厂商迎合市场的方式
1.升级质量体系，储备人才和技术，通过优化流程、降本增效提升竞争力和客户粘性。
2.逐渐发展到CDMO模式。加强自身技术能力，将业务从简单的“技术转让和定制生产”升级为“定制R&D和定制生产”。
3.升级生产线，需要有一定的特色生产线，以免陷入同质化的泥潭。
4.上下游企业或拥有特色技术的公司的兼并与整合。
六、关于如何高效运转的思考
企业旱涝分割，头部企业订单偏软，中小企业举步维艰。国内市场容量巨大，在众多CMO厂商中，有很多优秀的供应商可以完美满足委托方的需求，但信息不匹配，推广不到位。目前，CMO厂商主要通过BD和媒体广告进行信息推广，但“新小”企业受限于成本和周期，效果并不理想。
市场越来越热，很多资源整合者不断涌现。除了传统的医药传媒公司(如千惠汇、药之网、药融泉等。)、官方和第三方信息平台层出不穷，如浙江药品上市许可持有人转化平台、“药城”MAH信息平台(江苏泰州)、医药方舟MAH医药公司信息交互平台、CDMO等。
媒体和一些信息平台不仅收集CMO/CDMO信息，还部分覆盖CRO、CSO、行业会议、政策信息、金融保险等。这在一定程度上方便了市场信息的获取，但并没有真正成为百度、天猫那样的常备工具。原因是官方平台具有一定的地域属性，第三方平台依托媒体行业的客户来源，多为信息展示。目前还没有成为企业知名的平台，被业界公认为统一可用的平台。
个人认为，要成为一个成熟的平台工具，必须具备以下特征：
(1)拥有海量资源整合渠道，以集群方式获取信息和推广。
有专业的线下运营团队，深入企业。
在政府资源的加持和相关政策的推动下。
具有虚拟展示、在线交流甚至交易的工具，实现供需双方的即时联动。
具有交易双方利益匹配机制。
结语
在MAH的政策树下，国内传统CMO企业必将蓬勃发展。在产业互联网的热潮中，随着各种信息化普及到生活和工作的各个场景，员工的观念和习惯也会逐渐改变。未来MAH市场的信息化和平台化也将实现，进一步降低信息获取和专业沟通的成本，可能商务上飞来飞去的烦恼也将逐渐减少。