11月23日，CDE官网最新公告显示，南京和盛药业有限公司新药“海乐布韦片”上市申请纳入慢性丙型肝炎优先评价
和补胃片(R&D代号：SH229)是和盛自主研发的抗丙肝新药。也是国内首个自主研发的NS5B抑制剂，肝靶向能力强，抗病毒活性高。临床前结果显示，SH229对基因型1-6 HCV的体外抗病毒活性比索非布韦高2-3倍。
2020年8月，在欧洲肝病学会(EASL)年会和数字世界肝病大会上介绍了中国HCV感染患者的II期临床试验(CTR20182539)。
本次临床试验为II期临床试验，标签为开发。将我国HCV感染患者按1:1:1的比例随机分为三个队列，分别接受60 mg达拉他韦联合SH229 400 mg(队列A)、600 mg(队列B)或800 mg(队列C)治疗，每日1次，共12周。分层因素包括HCV基因型和肝硬化状态。该研究的主要终点是治疗结束后12周的病毒持续反应率(SVR12)。
共有124名HCV感染患者参加了本研究，包括64名HCV 1型患者、31名HCV 2型患者、14名HCV 3型患者和15名HCV 6型患者。其中8.9%的患者在基线时有肝硬化，6.5%的患者在一线干扰素治疗中失败，88.7%的患者有IL28B CC等位基因。基线时所有患者的HCV RNA水平中位数为6.3 log10 IU/mL，50.8%患者的基线HCV RNA水平 200，000 IU/ml。
在SVR12评估的124例患者中，SH229治疗的1/2型HCV感染患者的SVR12达到100%，难治性3/6型HCV感染患者也取得了良好的治疗效果，其中6型HCV感染患者的SVR12达到93.3%。就安全性而言，所有患者耐受性良好，没有因AE导致的治疗相关SAE或停药事件。
结论：SH229联合达拉他韦治疗中国泛基因型丙型肝炎患者疗效显著，且耐受性良好。