上海市药品监督管理局10月18日发布的2019年第8期药品质量抽检结果显示,柏子仁饮片、柴胡饮片、盐酸奥洛他定滴眼液、复方丹参片、果糖二磷酸钠片、多西他赛注射液等37批次药品不符合规定,标示生产单位涉及铜陵禾田中药饮片股份有限公司、河北创健药业有限公司、湖北济安堂药业股份有限公司、上海天龙药业有限公司、上海创诺制药有限公司等。
上海市药品监督管理局表示,已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处,要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清原因,消除风险隐患。
同时,上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或说明书用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。
小贴士
性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、厂家医药招商泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。
含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响引湿所致。
杂质一般指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。
黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。
可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。
药品抽检不符合规定情况汇总表
34 甘肃医药招商盐酸奥洛他定滴眼液5ml180314不符合规定可见异物国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH08402008上海市食品药品检验所国药控股和记黄埔医药(上海)有限公司河北创健药业有限公司
35
复方丹参片
每片重0.32g
171201
不步长医药招商 符合规定
含量测定
2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2008010)
上海市松江食品药品检验所
上海市松江区石湖荡镇卫生服务中心
湖北济安堂药业股份有限公司
36果糖二磷酸钠片0.25g20181209不符合规定性状国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-387)-2003Z-2011)上海市食品药品检验所上海天龙药业有限公司上海天龙药业有限公司37多西他赛注射液1mg:20mg9021181202不符合规定可见异物国家药品监督管理局标准YBH06062018上海市食品药品检验所上海创诺制药有限公司上海创诺制药有限公司