9月30驲，中国肿瘤基因检测公司泛生子（NASDAQ:GTH）基于高通量测序(NGS)的肝癌早筛方式HCCscreen获美国FDA同意“突破性医疗器械”认定。
不由让人遐想到，2019年11月百济神州自立研发的BTK抑制剂泽布替尼获美国FDA同意，不只实现了中国原研抗癌新药出海“零的突破”，借改写了中国抗癌药“只进不出”的为难汗青。
比照那两个案例，无论是基因检测技巧，仍是抗癌新药，关于国产企业走向全球化、与外资巨子同台竞争来讲，皆存在里程碑式的意思。
跟着技术升级，加上国产替换、精准医疗等不休放慢，近年来我国基因测序产业开展日新月异。特别是受益于疫情的新冠核酸检测产品销售大增，更使得基因测序行业的投资代价连续凸显。
一、基因测序技巧演变史
体外诊断（IVD）果其成长性下，成为医疗器械行业的黄金赛道。
依据临床医学磨练名目所用技巧原理跟方式的分歧体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、份子诊断、血液诊断、微生物诊断等。
此中，份子诊断笼罩的疾病品种较多，开展速率最快、技巧也最高，使用规模涵盖性病、遗传病基因、肺感染性疾病、肿瘤跟优生优育等，次要技巧包罗PCR（聚合酶链式反应）、核酸原位杂交、基因测序跟基因芯片等。
因为传统医疗方式存在必然的缺陷，加上体外诊断技巧的更新迭代，使得拥有个性化诊断劣势的基因测序成为了主流的技巧标的目的。
自1977年出生第一代DNA测序技巧以来，基因测序产业共停止过四次技巧厘革。从第一代到第四代，离别是Sanger法、高通量测序（NGS）、单份子测序跟纳米孔外切酶测序。
从开展近况来看，因为Sanger法存在通量低、本钱初等因素，不失掉大规模使用；第三、四代的单份子测序跟纳米孔外切酶测序，也呈现错误率较下、剖析软件不敷丰硕等缘故原由，招致商用受到限制。
而高通量测序技巧（NGS），则凭借着高通量、低成本、测序工夫端等劣势，正在寰球测序市场中占领着主导地位。
依据美国Markets and Markets讲述显现，估计寰球高通量基因测序市场范围将从2019年的78亿美元增长至2025年的244亿美元，CAGR为20.9%。
所谓高通量测序（NGS），是指经由过程模板DNA份子的化学修饰，将其锚定正在纳米孔或微载体芯片上，应用碱基互补配对原理，正在DNA聚合酶链反应或DNA连接酶反映进程中，经由过程收罗荧光标识表记标帜旌旗灯号或化学反应旌旗灯号，实现碱基序列的解读，一次性可实现几十万至上百万条序列的测定。
浅显的道，NGS就是一种可以边分解边测序的高通量测序技巧，能经由过程一个样本获得多种基因类型的信息，不只效率高，并且一次性检测大批基因的用度更低。
正在精准医疗的时代背景下，跟着各种预后性靶点跟医治性靶点研讨的深化，基因测序成为紧张的技巧支持。
现阶段，NGS技巧次要使用正在无创产前检测（NIPT）、遗传病诊断、肿瘤诊断跟个性化医治、致病基因检测等方面，将来也将与传统主流的PCR技巧造成“优势互补”的局势，配合鞭策行业放慢开展。
两、竞争格式：外资vs国产
正在人口老龄化、城镇化、人们安康认识加强、政策撑持和诊断技巧先进等多重因素的鞭策下，基因测序正处于行业生命周期中的生长阶段。
基因测序产业链，包罗上游（仪器、试剂、耗材供应商）、中游（测序服务商）跟卑鄙（科研机构、病院、药企、团体）。
因为我国起步较晚，技巧较为落后，现阶段基因测序上游市场根本由Roche（罗氏）、Illumina、ThermoFisher（赛默飞）等外资企业把持。只管，我国拥有华大基因、贝瑞基因、达安基因等龙头企业，但市占率绝对较低。
现阶段，海内测序公司大多数处于产业链卑鄙，供给测序跟数据解读效劳，议价才能有限，红利才能也受限于上游测序仪生产商。
此外，即便正在中游测序服务商范畴，因为企业浩繁招致竞争十分剧烈。并且，大多数厂商借没有具有自立研发基因测序仪跟焦点试剂的才能。
不外，好正在华大基因经由过程外延并购的方法，实现了基因测序仪的自立研发，占领着海内较多的市场份额。依据数据显现，Illumina跟Thermo Fisher共计占领海内基因测序仪67%的市场份额，华大基因占比33%。
正如罗氏、西门子等外资巨子经由过程“外延并购+内生增加”的形式去拓展体外诊断营业，华大基因也效仿此法。
2013年，华大基因以1.176亿美元收买了美国测序仪厂商CG公司，并起头组建研发团队。值得一提的是，CG公司曾被Illumina告状损害专利权，招致濒临破产。
2014年7月，华大基因正在CG公司技巧根底上研发的BGISEQ-100、BGISEQ-1000基因测序仪器及配套试剂获批，成为我国首个基因测序仪。
2016年，兄弟公司华大智形成破。仅用两年工夫，便宣布了自立研发的超高通量基因测序仪MGISEQ-T7，单日数据产量可达6TB，是寰球单日生产能力最强的基因测序仪。
担任进步前辈制造的华大智造是华大基因的第一年夜供应商，2019年供给了95%的测序仪。并且，华大智造借效劳寰球跨越600家客户，遍及50个国度跟地域。现阶段，华大智造正处于IPO上市领导阶段，一旦胜利上市，将成为海内“基因测序设备第一股”。
也恰是正在高通量测序等技巧平台的根底上，华大基因成为了海内少有的笼罩基因测序齐产业链的企业，产物包罗生养安康、肿瘤防控、熏染防控、多组学大数据与分解跟精准医学等。
反过来，良多不自立研发实力的国产测序公司，则是经由过程OEM（贴牌）跟协作研发的形式去结构跟美满产业链，例如，达安基因的DA Proton、贝瑞基因的NextSeqCN500、安诺优达的NextSeq550AR等。
整体而言，我国基因测序行业仍由外资企业为主导，要念实现周全国产化替换，便不克不及仅仅依附几家优异品牌公司走出国门。
三、行业发展趋势
展望未来，基因测序行业的发展趋势，可以用“国产替换”、“并购扩张”跟“技术升级”等关键词去演绎。
1、国产替换不休加速
虽然NGS技巧优于传统PCR法，但因为检测用度太高，市场主流仍是占比份子诊断40%以上市场份额的PCR技巧。
依据思略特研讨数据显现，2017年海内肿瘤NGS基因检测均匀单次用度为7500元，远高于NIPT检测的1000-2000元/次，那次要是因为上游测序仪仍由入口品牌把持，入口品牌拥有较下的话语权跟定价权。
将来，跟着相关政策的鼓动勉励和更多优异企业向上游仪器端结构，国产替换化历程将会进一步加速。
2、并购扩张成为主旋律
基因测序行业快捷开展的内涵逻辑，便在于并购扩张。
关于外资巨子来讲，取舍并购是连续壮大自身、稳住龙头位置的无力武器；关于国产企业来讲，就是走向全球化的必经之路。
2015年，罗氏便曾以4.45亿美元收买基因测序公司Kapa Biosystems；同年，又以10.4亿美元收买美国癌症诊断公司Foundationmedicine 56%的股分；2018年，更是斥资24亿美元收买Foundation Medicine残剩的股权。
9月22驲，Illumina公布将以80亿美元（折合人民币约540亿元）收买血检公司GRAIL。
诸如，华大基因并购美国CG公司、贝瑞和康经由过程借壳*ST天仪上市等，均解释了并购扩张皆将是将来基因测序产业开展的主旋律。
3、焦点壁垒在于技术升级
过来43年间，基因测序产业停止了四次技巧厘革，使得传统的检测技巧渐渐被替换。毫无疑问，技巧开展与先进是行业驱动的焦点因素，更是技术型企业把握焦点竞争力的基础。
以无创产前检测（NIPT）为例。
贝瑞基因凭借着先发劣势、丰硕的临床数据堆集和自身技巧跟平台劣势，与华大基因占领着海内绝大部分的市场份额，2018年市占率共计约为70%。停止2019年，华大跟贝瑞NIPT累计检测样本量离别到达600万例跟350+万例，遥遥领先其他偕行，造成单寡头格式。
可以切当地说，龙头公司的焦点壁垒便在于技巧的不休进级。
此外，此次海内新冠肺炎疫情之所以可能快捷天失掉节制，与海内测序公司天长日久的技术储备跟研发实力密不可分。
海内新冠疫情暴发不久，1月26驲国家药监局便宣布了包罗华大智造、华大基因、上海之江跟上海捷诺首批4家企业4个新型冠状病毒检测产物的应急审批。
依据国元证券研报显现，停止2020年8月5驲，NMPA已同意了35家企业44个新型冠状病毒检测试剂，此中核酸检测试剂23个，抗体检测试剂21个，核酸检测法包罗PCR法、恒温扩增法、测序法等，此中荧光PCR检测法占比69.57%，是新冠病毒检测的主流方式。
同时，FDA跟欧盟也开明急迫利用受权，减缓新冠检测试剂的需要，此中安图生物、迈克生物、复星医药、华大基因等多个企业曾经取得FDA急迫利用受权，取得欧盟认证的更是多达268家。
四、结语
总的来说，正在疫情暴发之际，得益于此前基因测序技巧的不休厘革，才使得新冠核酸检测试剂盒能被快捷推出。同时，也给基因测序公司业绩迎来爆发式增加，响应上市公司的股价也实现了大幅上涨。
只管当下海内基因测序产业仍以外资企业为主导，可是我国诊断试剂跟部门高端仪器曾经根本可能实现国产化替换。
可以预感，正在并购扩张、技术升级的发展趋势，和精准医疗、生物年夜数据等时代背景下，我国测序企业将会连续迈开全球化的措施，与外资巨子停止正面竞争。那也将是后疫情期间浓厚的色采。