6月25日,罗氏宣布FDA授予托珠单抗(tocilizumab,商品名Actemra/RoActemra)紧急使用授权(EUA),治疗接受全身性皮质类固醇和需要补充氧、无创或有创机械通气、体外膜肺氧合(ECMO)的新冠成人及儿童(2岁以上)患者。
该项EUA是基于四项随机、对照研究试验的结果,这些研究评估了托珠单抗在5500多名住院新冠患者中的治疗效果。研究结果表明,托珠单抗可改善接受皮质类固醇和需要补充氧气或呼吸支持的患者预后。并且在研究中没有发现新安全信号,最常见的不良反应(发生率≥ 3%)为便秘、焦虑、腹泻、失眠、高血压和恶心。
虽然,新冠疫情在美国因大范围接种疫苗而得到了有效控制,但因严重疾病而住院的新病例仍有发生,同时新冠在印度等国仍旧流行,FDA授予治疗新冠的EUA在许多国家具有标杆作用,并且托珠单抗作为一种已在多个国家上市的药物,其可及性高,对于救治新冠重症患者具有重要意义。