7月23日,苑东生物发布公告称,近期成功收到了国家药监局核准签发的化学药品“帕立骨化醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》。该药在仿制药质量和疗效一致性评价过程中取得良好结果。帕立骨化醇注射液系苑东生物与成都国为生物医药有限公司共同研发的产品。
帕立骨化醇注射液主要用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。该药是一种人工合成的具有生物活性的维生素D类似物,对骨化三醇侧链(D2)和A环(19-nor)进行了修饰。维生素D与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素(PTH)的合成与分泌,降低PTH水平。帕立骨化醇注射液由艾伯维(Abbvie)研发,1998年4月获美国食品药品监督管理局批准,商品名为ZEMPLAR。
截止2021年7月23日,苑东生物已为国内继江苏恒瑞医药股份有限公司后第二家通过一致性评价的公司。与此同时,还有山西威奇达光明制药有限公司、北京泰德制药股份有限公司申报帕立骨化醇注射液一致性评价申请。苏州朗科生物技术股份有限公司按新注册分类向国家药监局提交帕立骨化醇注射液的上市许可申请。
帕立骨化醇注射液于2020年4月获批上市。米内网重点省市公立医院数据库显示,2020年帕立骨化醇注射液在中国重点省市公立医院的终端销售额约为5144万元。经查询,除公司及原研外,国内另有江苏恒瑞医药、北京泰德制药、山西威奇达光明制药3家企业获批生产。