拉丁美洲的创新药和仿制药市场具有吸引力，但适应能力是关键
拉丁美洲人口最多的三个国家——巴西、墨西哥和哥伦比亚——总人口超过3 . 5亿。长期以来，制药公司一直希望进入拉丁美洲不断增长的市场，但许多公司在这一过程中遇到了障碍。这个区域的监管还比较零散，但是市场需求千变万化。随着协调力度的不断加大，进入拉美市场越来越复杂，对产品质量的要求也会更加严格。近年来，一些拉美国家的政治权力和经济动荡也可能影响医药行业的未来发展。随着医药供应链的全球化，拉丁美洲当地制药公司也希望提高其国际影响力，扩大其全球制造和供应。
虽然拉丁美洲原料药的产量相对较少(图1)，但它在不断增长，同时大量投资集中在生物技术上。随着监管机构对药品制造和供应各个环节的监管越来越严格，这一地区的一些生产商在与美国和欧洲的监管机构打交道时出现了问题。在审计过程中，这些企业被发现存在GMP偏差和缺陷，导致他们收到FDA的警告信和欧洲的出口禁令。
图1
clarivate Analytics Newport Premium数据库可以使用独特的评估系统和客观的监管数据来评估API制造商的能力和经验，其得分范围从“本地”到“已建立”。虽然拉丁美洲的大多数公司只专注于服务当地市场，但也有一些公司进入了受监管的市场，其中大部分来自阿根廷和墨西哥。此外，拉丁美洲的原料药制造商有145个有效的美国药物主文件(DMF)和66个有效的欧洲COS。(图二)。
图2
漫长的专利期和药品审批程序阻碍了企业进入许多市场。巴西政府已采取措施缓解这些问题，包括努力解决巴西卫生监督局(ANVISA)和巴西工业产权局(INPI)之间的一些双重专利审查案件。2017年4月，ANVISA和INPI已经开始正式协调。ANVISA的专利评估主要侧重于对公共健康有潜在影响的专利申请，而INPI的管理局负责处理可专利性标准。
根据Clarivate的Corterlis监管情报数据，2015年至2016年间，巴西批准的大部分药物是生物药物和新仿制药。由于巴西正面临人口老龄化问题，改善生活方式和治疗慢性病的药物需求将持续增长，仿制药的引入将继续成为重点。
交易、收购和技术转让为寻求进入拉丁美洲的公司和希望在全球扩张的拉丁美洲当地企业提供了更多的空间。在过去的六个月里，一些拉美公司参与了一些有趣的交易，包括与欧洲公司的收购和许可交易。
拉丁美洲仍然是一个有吸引力的复杂市场。任何企业想要成功驾驭它，适应性、本土专业性、明智的策略都是必不可少的要素。