2月25日，国家美国食品药品监督管理局发布公告称，根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品监督管理局决定对质子泵抑制剂(包括奥美拉唑口服制剂、奥美拉唑注射液、注射用艾司洛拉钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射液、兰索拉唑口服制剂及注射液、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、雷贝拉唑肠溶片、注射用雷贝拉唑钠)进行处理。
如下所示：
一、上述药品的上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照质子泵抑制剂修订说明书(见附件1-6)，于2022年5月24日前向国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修改涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应当与原批准的内容一致。自申报之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换出厂说明书和标签。
二、药品上市许可持有人应深入开展新的不良反应机制研究，采取有效措施做好用药安全宣传和培训工作，指导医生和药师合理用药。
三。临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应仔细阅读说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。
5.省级药品监督管理部门要督促本行政区域内上述药品的药品上市许可持有人做好相应说明书的修订工作，按要求更换标签和说明书，依法严厉查处违法违规行为。
附件：
1.奥美拉唑口服单方制剂说明书修订要求、奥美拉唑注射剂说明书修订要求
2.注射用艾司奥美拉唑钠说明书修订要求
3.泮托拉唑口服制剂说明书修订要求、泮托拉唑注射剂说明书修订要求
4.兰索拉唑口服制剂和注射剂说明书修订要求
5.雷贝拉唑口服制剂说明书修订要求、注射用雷贝拉唑钠说明书修订要求
6.艾普拉唑肠溶片说明书修订要求、注射用艾普拉唑钠说明书修订要求