11月25日,国家药监局发布公告,通报圣犹达、凯杰德国、史赛克等公司对其部分违规产品进行主动召回。这些产品包括机械心脏瓣膜、全自动核酸提取纯化仪和脊柱内固定系统组件。具体情况如下:
1. 圣犹达医疗用品有限公司(St. Jude Medical)对机械心脏瓣膜(Mechanical Heart Valve)主动召回。报告指出,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在标签与说明书配置错误的问题。圣犹达医疗用品有限公司主动召回Mechanical Heart Valve(注册证号:国械注进20163131281)。召回级别为三级。
2. 凯杰德国(Fully Automatic Sampal Preparation System)对全自动核酸提取纯化仪(Fully Automatic Sampal Preparation System)主动召回。报告指出,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在若使用2D条形码集成功能并连续加载样品时会出现样本ID分配错误的问题。凯杰德国主动召回Fully Automatic Sampal Preparation System(备案凭证编码:国械备20160121)。召回级别为二级。
3. 史赛克脊柱股份有限公司(STRYKER SPINE,INC)对脊柱内固定系统组件(Xia implants)等产品主动召回。报告指出,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在销售至韩国、台湾、墨西哥的产品没有纸质说明书,产品上只有电子说明书(elFU)标识的问题。史赛克脊柱股份有限公司主动召回Xia implants(注册证号:国械注进20163131680、国械注进20173466290)、脊柱前路固定系统(注册证号:国械注进20163131675)。召回级别为三级。
以上是三个产品主动召回的情况,具体情况各有不同。