江苏药监局发布了一份指导意见,针对中药饮片政策进行了放宽,药店因此可以免罚10万。该指导意见明确了中药饮片政策放宽并不会改变其不符合药品标准的事实,即仍然会被判定为劣药。为了认定中药饮片不符合药品标准,不影响其安全性、有效性,药监部门会根据具体情形进行综合判断。如果中药饮片不符合标准规定,但不会对“安全性、有效性”造成影响,仍可以免掉10万罚款。如果不符合标准规定,但会影响到“安全性、有效性”,则需要进行更加严格的检查和评估。对于中药饮片的储存条件,如果不符合标准,则可能会导致违规行为。目前,药店销售的中药饮片一般从合法的药品渠道购买,质量有保障,一般不会出现太大问题。然而,中药饮片的储存条件较高,一旦储存不当,就容易出现违规情况。随着政策放宽,药店存储成本和违规风险将有效降低。对于药店而言,中药饮片储存成本的降低,将有助于提高销售积极性。由于中药饮片标准设定有具体的范围区间,这是行业进步的具体体现。以中药饮片的水分、灰分为例,不同地区的中医用法和实际应用也会存在差异。中药饮片标准制定的过程中,可能未能考虑到全国不同区域的温湿度差异和不同地区的中医用法差异。随着广东药监局发布的《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》,对中药饮片不符合药品标准的安全性和有效性认定有了更加明确的标准。如果中药饮片的水分含量不符合标准,可能会对药物的稳定性和理化性质产生影响,但不会对药物的安全性和有效性造成严重影响。如果中药饮片的水分含量超出标准规定限度的20%之内,即可认定为不影响中药饮片的有效性、安全性。如果中药饮片的水分含量超出标准规定限度的20%~30%之间,需要加做真菌毒素检查。如果中药饮片的水分含量超出标准规定限度的30%以上,即可认定为影响了中药饮片的安全性或有效性。据不完全统计,江苏、广东、山东、安徽等省份已出台相关文件,明确了“不符合药品标准”的中药饮片的安全性、有效性认定标准。