欧洲药品管理局（EMA）最近批准了法国Bioproject公司研发的药物Ozawade，用于治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）。Ozawade是一种选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂，通过增强组胺能神经元活性，增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放，提高患者的清醒度和警觉性。
Ozawade适用于治疗患有OSA的成人患者，改善清醒并减少EDS。其具体适用人群为：其EDS采用包括持续正压（CPP）在内的主要疗法但未能成功治疗或对CPP不耐受的OSA患者。
Ozawade治疗OSA患者EDS的疗效和安全性已在两项3期临床研究中进行了评估。这两项研究表明，接受Ozawade治疗的患者，在Epwoth嗜睡量表评分（ESS）上有显著改善，没有观察到明显的心血管事件或血压/心率的显著变化。
Ozawade的活性药物成分为pitolisant（替洛利生），这是一种选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂。 pitolisant于2016年3月和2019年8月在欧盟和美国获得上市批准，以商品名Wakix销售，用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病。2020年，美国FDA将Wakix认定为发作性睡病的突破性治疗药物。
根据琅钰集团发布的一份公告，今年5月7日，Wakix在海南博鳌一龄生命品质改善中心开出了国内首张处方。今年7月，琅钰集团向国家药品监督管理局（NMPA）提交了Wakix（pitolisant，替洛利生）的新药上市申请（NDA），用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病。Wakix（替洛利生）有望成为中国首个获批用于治疗发作性睡病的治疗药物。