9月7日,天宇药业发布公告称,公司研发的两款创新药——艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药已成功通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。这两款药物分别是新一代非甾体抗炎类药物,主要用于缓解骨关节炎。
艾瑞昔布原料药由江苏恒瑞医药股份有限公司研发,其研发过程始于2018年,2019年10月向中国国家临床试验注册(CDE)递交了药品注册申请。经过审评审批,艾瑞昔布原料药已成功通过CDE审评审批。根据浙江省药品监督管理局的GMP(良好生产规范)检查结果,预计还需等待公示后,才能在国内上市销售。
赛洛多辛原料药则由日本桔生(KISSEI)制药公司研发。赛洛多辛的药理作用为治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。2020年5月,赛洛多辛原料药向CDE递交了药品注册申请,并获得受理。经过审评审批,赛洛多辛原料药已成功通过CDE审评审批。在取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后,赛洛多辛原料药方可在国内上市销售。
目前,根据CDE网站公示,艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药通过CDE技术审评的厂家分别为3家和5家。公司正在准备向浙江省药品监督管理局申请上述两个品种上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。