【2019年03月29日 / 医药资讯一览】2018参考备考正式稿是在截稿取消后来的；列出江苏医联体建设的硬性指标；艾伯维宣布裁员近200人；塞妥珠单抗是一种优良的抗炎药，被美国FDA批准上市.每日新鲜药品消息，速读社与你一起关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
|参考备考正式稿是在2018年截止日期取消之后来的。
28日，国家医药产品管理局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）》，正式公布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》。原参考制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。(瑶枝。com)
|投诉管理办法4月10日生效。
近日，国家卫生健康委员会发布《中华人民共和国国家卫生健康委员会令第3号》，公布《医疗机构投诉管理办法》。该办法自2019年4月10日起实施。(见医学界)
|江苏列出医联体建设硬指标
江苏省卫生健康委员会最近制定了《江苏省医疗联合体建设规划（试行）》。055-79000明确到2020年形成布局合理、管理规范、运行高效的医联体服务体系。(新华网)
Part 2 上市公司
|通策医疗2018年年报：总营收15.46亿元，净利润3.32亿元。
29日，通策医疗披露2018年年报。报告显示，2018年，公司实现营业总收入15.46亿元，同比增长31.05%；实现归属于上市公司股东的净利润3.32亿元，同比增长53.34%；基本每股收益1.04元/股，同比增长52.94%。(干线网络)
| 58亿美元的收购被‘浪费’了？艾比宣布裁员近200人。
27日，艾伯维宣布在Stemcentrx裁员178人。根据WARN文件，削减的范围将来自美国南旧金山的公司。这178个职位被归类为“永久性裁员”。(新浪医学新闻)
|华仁药业进军“工业麻”业务好吗？
近日，华仁药业与云南苏马生物科技有限公司、侯杰签订《规划》。三方将利用各自优势，在工业大麻绿色种植、温室种植等领域开展合作，并计划在云南建设工业大麻绿色工厂，建设工业大麻温室种植基地。(亿欧元)
part 3 投融资
| Hyalex骨科完成3300万美元融资
29日，医疗器械公司Hyalex Orthopaedics完成3300万美元A轮融资。这笔融资由Strategic health care Investment Partners和DSM Venturing共同投资，将用于支持该公司进一步开发可以替代人类软骨的聚合物。(干线网络)
|深耕精准医疗液体活检获5260万美元B轮融资
28日，液体活检领域的先驱Inivata宣布获得5260万美元的B轮融资，这将促进公司的InVision液体活检平台的发展和公司的发展。(创建会)
| Biolinq完成1500万美元融资，研发微创纳米血糖监测贴片。
28日，总部位于加州圣地亚哥的Biolinq宣布扩大超额认购的A轮融资，增加475万美元，使A轮融资总额达到1500万美元。所得款项将用于开发传感器创新技术平台。(干线网络)
|来自MIT的癌症疫苗技术出现在新锐A轮融资3000万美元。
Elicio Therapeutics公司日前成立，宣布获得3000万美元A轮融资。此轮资金将用于推动公司两亲物平台的发展，该平台专注于精准疫苗、免疫刺激剂和细胞疗法的研发。(创建会)
part 4 药闻医讯
|国内首个单克隆抗体应用于治疗遗传性血管性水肿上市。
据官网查询，新浪国家药检中心，首个治疗遗传性血管性水肿的单克隆抗体药物—— lanadelumab(美国商品名Takzyro)于3月29日申请在国内上市，受理号为JXSS1900011。(新浪医学新闻)
FDA批准了针对特定炎症性关节炎的首个疗法。
29日，FDA宣布批准Cimzi
29日，马德里加尔公司宣布其甲状腺受体激动剂MGL-3196将开始NASH三期临床试验。在这个第三阶段，将招募约2000名患有2期和3期纤维化的NASH患者，并将比较每年80和100 mg两种剂量的resmetirom和安慰剂的效果。(美国中医来源)
|绿叶制药Rykindo有望成为中国第一个在美国获批上市的创新药。
28日，绿叶制药注射用利培酮缓释微球Rykindo已正式向美国FDA提交NDA新药上市申请，有望成为中国首个在美国获批上市的创新药。同时，2018年，公司全年销售额实现35.6%的强劲增长，达到人民币51.73亿元。(医药魔方)
|拜耳获得生物制药公司Proteonic Biotechnology的蛋白质重组技术授权。
28日，Proteonic Biotechnology BV宣布将2G UNic技术授权给全球领先的制药公司拜耳，以促进药用重组蛋白的生产。(干线网络)
|尿路上皮癌新药来了？西雅图基因/阿斯泰尔宣布ADC药物的阳性结果
28日，美国西雅图遗传学公司和日本阿斯泰尔制药公司公布了EV-201的关键单臂临床2期研究Enfortumab vedotin的首个患者队列的阳性顶线结果。Enfortumab vedotin是一种针对Nectin-4的抗体药物缀合物。(新浪医学新闻)
| Keytruda在中国获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌新适应症。
28日，Keytruda新适应症的上市申请获得国家医疗产品管理局批准，培美曲塞和顺铂作为EGFR和ALK阴性转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗方案。(医药魔方)
|罗氏Kadcyla申请上市国产ADC空白何时补齐？
27日，罗氏靶向抗癌药Kadcyla在中国上市的申请由CDE负责。Kadcyla是HER2靶向治疗，是第一个也是唯一一个被批准作为单一制剂用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物缀合物，这些患者此前接受了赫赛汀和紫杉烷的化疗。(新浪医学新闻)
|广生堂“牵手”医药无锡康再次加快乙肝新药研发步伐。
近日，广生堂与药明康德就乙肝新药研发再次签署协议。双方同意对选定的候选化合物GST-HG121进行临床前开发，并计划于2019年12月31日前向国家医疗产品管理局提交临床I期试验申请。(亿欧元)
| ^ 69亿美元大单！两家制药巨头合作开发HER2靶向ADC药物
英国制药公司阿斯利康和排名第13的日本制药公司最近签署了一项全球开发和商业化合作协议，共同开发针对HER2的抗体药物缀合物trastuzumab deruxtecan。(新浪医学新闻)
| 20年来首个新药强生Invokana在美国提交申请。
强生旗下的让桑制药公司近日宣布，已向FDA提交补充新药申请，批准Invokana的一个新适应症：用于患有慢性肾脏疾病的二型糖尿病成年患者。(生物谷)
强生Darzalex VTd的新投资组合提交了在欧盟的上市申请
日前，美国强生公司旗下的让桑制药公司宣布，已向欧洲药品管理局提交II类变更申请，寻求批准将Darzalex、硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合用药作为符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者的一线治疗药物。(生物谷)
新型抗炎药Gilead filgotinib疗效显著
吉利及其合作伙伴Galapagos最近公布了治疗类风湿性关节炎的抗炎药物filgotinib的III期临床研究FINCH 3的24周数据。结果显示，与MTX相比，filgotinib MTX联合疗法对以前未接受过甲氨蝶呤治疗的患者显示出显著疗效。(生物谷)
| T细胞白血病新药！蒂诺司汀被FDA授予孤儿药资格。
几天前，Imbrium Therapeutics宣布FD
育碧公司(Ubisoft)最近宣布，FDA已批准塞妥珠单抗的一个新适应症，用于治疗有炎症体征的活动性非放射性中轴脊柱关节炎的成年患者。这一批准使塞妥珠单抗成为FDA批准的第一个也是唯一一个治疗nr-axSpA的药物。(生物谷)
|生物制药公司Clarus研发的一种治疗男性性腺机能减退的新药获得FDA批准。
近日，生物制药公司Clarus Therapeutics宣布，该公司旗下的口服胶囊Jatenzo已获得FDA批准，可用于治疗男性性腺功能减退。(干线网络)
|上海或暂停采购3744种药品(附清单)
28日，上海阳光医药采购网发布《合作框架协议》。根据《关于“全面实施药品挂网公开议价采购”等有关事项的工作提示（8）》，有3744种药物。截至3月26日，外省市药品采购汇总表尚未上传。(网络蓝)
|陕西省9个非超评品种未通过网上审核。
28日，陕西医疗器械集中采购网发布《提示》。1月和2月对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和视为通过一致性评价的药品的审核结果进行公示。(新浪医学新闻)
| CDE发布第二批临床急需的海外新药名单。
28日，国家医药产品管理中心药品审评中心(CDE)发布通知，遴选出30个已上市且临床急需的境外新药名单，并按程序公示征求意见。这是继2018年11月1日首次发布临床急需境外新药目录后，CDE第二次发布临床急需境外新药目录。(医学地理)
|某大医院通知：全面管理耗材经销商限制付款。
27日，河南省人民医院向所有耗材供应商发出通知，称目前医院耗材供应中存在个别经销商不配合的现象，对医院工作造成负面影响。因此，它决定对医院的经销商进行管理，并对其不良行为进行评估。(赛博蓝装备)
|涉及在华销售的数家全球医疗器械公司产品召回。
近日，美国食品药品监督管理局宣布，强生视力健康贸易(上海)有限公司主动召回其软性隐形眼镜。召回等级为二级。涉案产品在中国的销量为444盒，涉及的生产批次为3个批次。(赛博蓝装备)
科学家建立恶性脑癌小鼠模型，有望推动癌症研究的进展。
脉络丛癌是一种具有挑战性的脑癌。最近，Sanford Burnham Prebys的科学家们取得了新的突破。他们开发了一种CPC小鼠模型，并用它来筛选新的潜在药物或帮助治疗。(生物探索)
| The Lancet: 3D成像胎心抢先天缺陷的救命时间
前几天《关于通过仿制药一致性评价品种阳光采购药品动态调整审核结果的公示》上一篇文章给出了一个可以从一个以前未知的成像角度显示胎心的“窗口”。来自伦敦大学国王学院的科学家可以通过核磁共振成像和计算机构建胎儿微小心脏的三维图像。(生物探索)
|柳叶刀子期刊：越多“好胆固醇”越好的观点将会改变。
40年来，相对于低密度脂蛋白胆固醇对心血管风险的影响，高密度脂蛋白胆固醇一直被视为“好胆固醇”。然而，这一观点近年来受到了挑战。澳大利亚贝克心脏病和糖尿病研究所的专家发表了一篇关于HDL-C的讨论(新医学观点)
|自然：科学家发现胰腺癌新的潜在治疗靶点
近日，发表在《自然》杂志上的一项研究称，德克萨斯大学的研究人员可能发现了胰腺癌的一个新的潜在治疗靶点。作为首席科学官，Giulio Draetta博士开发了一种先进的方法来跟踪胰腺癌细胞，并了解癌细胞如何重新排列其表面的蛋白质。(生物探索)
| 《柳叶刀》:钾离子是突破癌症免疫治疗瓶颈的康庄大道
美国国立卫生研究院和国家癌症研究所的科学家最近带来了一项重磅研究。在研究过程中，科学家们找到了一条突破癌症免疫治疗瓶颈的康庄大道。他们的答案似乎非常简单：钾离子。(学术编辑)
印度科学家发现新的幽门螺杆菌靶向分子
印度理工学院的研究人员利用吲哚设计了一种新化合物，可以靶向抑制幽门螺旋杆菌。研究人员合成了25种化合物，发现这种基于吲哚的化合物可以针对细菌繁殖所必需的次黄嘌呤磷酸脱氢酶，抑制其功能。(医学谷)