7 月 4 驲，湖南科伦药业依照新注册分类 4 类申报的「钆特醇注射液」上市请求获 CDE 承办，该药是一种磁共振造影剂。
造影剂（Contrast Media）普通用于医学成像，可增长受验者影像的对比度，以便能更明晰天窥察到分歧的器官、细胞组织类型或躯体腔隙。依据产物类型，造影剂可以分为碘类、钆类、钡类跟微泡类，离别用于分歧的诊断顺序：X 射线/CT（碘类、钡类）；磁共振造影（钆类）跟超声造影（微泡类）。
数据显现，2019 年海内造影剂销售额约为 152 亿元，同比增加 10.4%；此中以X 射线造影剂是造影剂市场的焦点主体，约占 83.7% 的市场份额，次要代表为碘海醇注射液、碘克沙醇注射液；磁共振造影剂占比 12.9%，代表药物钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液；超声造影剂、非碘盐类X射线造影剂仅占领极小的市场份额。
现阶段，海内已获批的钆类造影剂有 8 种，包罗钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆特酸葡胺、钆塞酸二钠、钆贝酸葡甲胺（文号过时）、钆双胺、钆特醇、钆布醇，此中只有钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液有仿造药获批。值得注意的是恒瑞的钆布醇注射液首仿未获批后，又正在本年 5 月份从头报上市。
现阶段海内钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液占钆类造影剂市场大头，那 2 个种类现阶段来看竞争绝对充足；钆双胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液现阶段海内尚无仿造药获批，科伦药业作为钆特醇注射液首家报上市的仿造药企业，无望取得该种类海内首仿。
此前，钆比照剂临床安全性使用中国专家建议（2019年）指出，现阶段普遍认为钆比照剂是平安的，钆特醇为年夜环状螯合物，稳定性较下，不良反应较小，钆特醇临床前景较好。
Insight 数据库显现，科伦药业现阶段尚无正在造影剂产物获批，可是已有 3 款造影剂产物报上市，除钆特醇中另有碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液已报产。
