1月4日,康宁杰瑞与石药集团联合宣布了一项重大的临床进展,他们与中国人民解放军总医院徐建明教授共同宣布了KN026联合化疗的双特异性抗体治疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌患者中的有效性和安全性已经得到了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。KN026-CSP-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究,评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌患者中的疗效和安全性。这项研究对于改善这些患者的生存率,减少死亡率,以及为治疗胃癌开辟新的途径非常重要。
胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一,全球每年胃癌新发病例超过100万例,中国是胃癌高发国家,每年新发约41万例,死亡约29.4万例,新发和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。尽管如此,大多数早期胃癌的发现率较低,进展期比例高(大于80%),5年生存率低(约35.1%),严重威胁着国人的生命健康。
HER2在很多肿瘤中都存在过表达,其中胃癌约15-20%。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关。随着靶向治疗的发展,HER2阳性的晚期胃癌在联合使用靶向药物治疗后,相比于传统化疗方案,已经取得了更好的疗效。然而,在中国经过一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者,尚未出现以HER2为靶点的有效药物治疗。
KN026在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示,KN026治疗晚期HER2阳性胃和胃食管结合部腺癌患者疗效良好,客观缓解率(ORR)为55.6%,疾病控制率(DCR)为72.2%,9个月无进展生存率为60.4%。既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率(ORR)为44.4%、疾病控制率(DCR)为66.7%。