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劲方医药成功获得CDK9抑制剂海外授权

2024-03-05 责任编辑:未填 浏览数:7 恩都医药招商网

核心提示:在国内,GFH009是首个步入临床试验的高选择性CDK9抑制剂,同时也是劲方首个自主研发、递交FDA临床获批项目,已在中美两地开展针对复发性/难治性恶性血液瘤患者的I期临床试验。劲方I期剂量爬坡试验初步药代动力学数据显示,GFH009作用机制独特,且与其他同类型临床研究阶段产品相比,其对CDK9蛋白的高选择性抑制有望大大降低毒性并提升疗效。4月1日,劲方医药宣布与美国SELLAS生命科学集团达成合作,将高选择性CDK9抑制剂GFH009在大中华区以外的全球开发和商业化权益授权给SELLAS。在II期试验中

4月1日,劲方医药宣布与美国SELLAS生命科学集团达成合作,将高选择性CDK9抑制剂GFH009在大中华区以外的全球开发和商业化权益授权给SELLAS。在这笔交易中,SELLAS将向劲方支付1,000万美元首付款及技术转让费、以及累计达1.4亿美元的开发及销售里程碑付款;基于GFH009的年度净销售额百分比,SELLAS还将支付劲方梯度特许权使用费。

GFH009是一种针对CDK9的高选择性抑制剂,其活性与多种类型癌症患者的总生存率呈现负相关。目前全球范围内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市,GFH009立项时并未形成临床验证。在国内,GFH009是首个步入临床试验的高选择性CDK9抑制剂,同时也是劲方首个自主研发、递交FDA临床获批项目,已在中美两地开展针对复发性/难治性恶性血液瘤患者的I期临床试验。

GFH009作为一种强效、高选择性小分子CDK9抑制剂,在多种人体细胞系和疾病动物中展现较强的诱导凋亡和抗增殖活性,并显著延长荷瘤动物生存期,对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上。劲方I期剂量爬坡试验初步药代动力学数据显示,GFH009作用机制独特,且与其他同类型临床研究阶段产品相比,其对CDK9蛋白的高选择性抑制有望大大降低毒性并提升疗效。

GFH009的I期试验包括扩展阶段预计招募约80名患者,在试验中已经观察到3名淋巴瘤患者经治疗后疾病稳定。第三个剂量(9mg)组一例急性髓系白血病(AML)患者骨髓中白血病细胞比例从40%降低至20%。在II期试验中,GFH009将与Bcl-2抑制剂维奈克拉(venetoclax)和阿扎胞苷(azacitidine)联用治疗AML患者。此外,SELLAS还将针对儿童软组织肉瘤(包括尤因肉瘤和横纹肌肉瘤)患者,开展一项GFH009单药I/II期篮式试验,计划于2023年底完成。

同时,劲方医药还计划在中国针对血液瘤开展一系列II期临床试验。

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