近年来，微生物组受到学术界和工业界的广泛关注：国家微生物组计划相继启动，微生物组新公司层出不穷，创新的微生物组疗法取得了大量可喜的临床进展。应该如何推进体内微生物疗法的研究？这些疗法应该如何监管？最近，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一份声明中分享了FDA的一些想法。在今天的文章中，药明康德微信团队也将为读者分享相关内容。
FDA局长斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)博士近日就微生物疗法发表声明(图片来源：FDA官网)。在过去的几年里，科学界和公众都对利用微生物治疗疾病和保持健康表现出极大的兴趣。如今，人们非常熟悉“有益细菌”或“有用细菌”这些术语，希望它们可以用于治疗或预防许多疾病。随着微生物组的不断发展，美国FDA将致力于在这个不断发展的领域为公众区分“科学”和“科幻小说”。
我们知道，在某些情况下，如细菌感染，抗生素的使用可能会干扰正常情况下生活在体内的微生物。生活在我们身体内部和表面的微生物群可能会影响特定药物对患者的治疗效果。一些研究还发现，通过调节微生物组，我们有望改善癌症的治疗。也有一些初步证据表明，自愿给予的特定微生物或“好细菌”可以帮助我们预防一些疾病。
例如，科学家正在研究使用益生菌是否可以预防早产儿的严重疾病“坏死性小肠结肠炎”，这种疾病经常导致全身感染甚至死亡。考虑到早产儿是最脆弱的患者群体，我们需要更多的研究来测试这种疗法对他们健康和安全的可行性。
在早产儿中获得的数据很难解释，因为益生菌以不同的方式制备，并经常与其他干预措施结合使用。因此，了解早产儿使用益生菌是否能带来显著的益处，以及哪些益生菌最有效，是非常重要的。以前用了一些益生菌，带来了严重的副作用。我们非常担心这些潜在的风险，并积极监督它们的使用。这些风险表明，我们需要更明确的证据来证明这些疗法在预防严重疾病方面的益处。我们需要确保这些产品确实能够带来好处，使任何潜在的风险都可以接受。在弱势患者群体中，这一点非常重要。当我们看到不安全的产品时，我们会考虑采取措施。
2016年，FDA发布了一份指导文件，解释了研究人员在早期临床试验中应该满足什么样的生产要求，才能将益生菌作为药物对待。我们需要更多的合作和努力来促进所需的临床试验，以了解这些产品的安全性和有效性。我们致力于实现这些目标。
FDA尚未批准任何活生物治疗产品(LBP)，活生物治疗产品是指用于预防或治疗疫苗以外的疾病并含有活性生物体的产品。但是在FDA的监管下，含有益生菌的食品(包括膳食补充剂)是合法的。然而，这些产品不能合法地用于治愈、缓解、治疗或预防任何疾病。2016年的这份指南还清楚地说明了一些作为食品或膳食补充剂合法引入的枸杞多糖如何用于研究。
FDA也在考虑如何添加额外的信息来阐明菌落的形成单位和重量。我们也理解人们对食品和膳食补充剂中的益生菌越来越感兴趣，因此我们也承诺与业界合作，为消费者提供更多信息，帮助他们做出产品选择。
NIH最近与FDA密切合作。不久前，NIH主任Francis S. Collins博士和FDA主任Scott Gottlieb博士发表了一份关于基因治疗的报告(图片来源：NIH官网，FDA官网)。考虑到该领域科学的快速发展，FDA将于9月17日与NIH联合举办研讨会，讨论基于微生物组的产品。内容将包括微生物组的调节以及如何使用它来预防或治疗不同的疾病。讲座的主题是广泛的，将包括：活微生物产品的监管框架；活微生物产品在预防、治疗和治愈人类疾病中的安全性和有效性；活微生物菌株的筛选。研讨会还将安排专题讨论。我们期待着良好的科学对话。
这次研讨会是我们在这一领域促进监督的努力之一。我们应确保在现有的不同监管体系内建立现代高效的评估政策。我们了解这些产品的潜在好处，但我们也知道涉及的具体风险。我们需要确保这些产品在投放市场和用作药物之前得到充分评估；我们还希望确保消费者在使用含有益生菌的食品或膳食补充剂时，对产品信息有足够的了解。通过促进实施精心设计的临床试验，FDA和NIH希望实现微生物学的潜力，并使个人和公共健康受益。
参考资料：
[1]FDA专员Scott Gottlieb的声明，关于促进用于预防、治疗或治愈人类疾病的基于活微生物组的产品的科学和监管，检索于2018年8月23日，来自
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