昨日（8月9日），海南省药监局发布关于修改《海南省药品批发企业质量风险分级管理办法》（试行）的通知，将修改后的药品批发企业（含零售连锁企业）质量风险分级监管工作有关规定下发，并请各地遵照执行。
据了解，海南省药监局根据药品批发企业经营范围将企业分为四个级别进行管理，分别为高风险企业（一级）、较高风险企业（二级）、一般风险企业（三级）、低风险企业（四级）。
（一）高风险企业（一级）。从事麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、疫苗配送企业以及第三方医药物流企业等设定为高风险企业，监管责任单位每半年至少对企业进行一次检查。
（二）较高风险企业（二级）。从事第二类精神药品制剂、生物制品、蛋白同化制剂和肽类激素制剂（主要指冷藏、冷链药品）、终止妊娠药品的企业设定为较高风险企业，监管责任单位每年至少对企业进行一次检查（其中经营第二类精神药品制剂企业检查频次每年不少于2次）。
（三）一般风险企业（三级）。从事中药材、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂和肽类激素制剂（主要指不含冷藏、冷冻药品）及生化药品（主要指冷藏、冷冻药品）的企业设定为一般风险企业，监管责任单位每年至少对企业进行一次检查。
（四）低风险企业（四级）。从事中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等不需冷藏、冷冻药品的企业设定为低风险企业，监管责任单位每两年至少对企业进行一次检查。
其中，省局负责全省企业风险分级管理的组织指导工作并监督实施。各市县局按照属地监管原则和《海南省药品批发企业（含零售连锁企业）风险分级日常监管责任清单》中企业风险分级级别、检查方式和频次等要求，负责日常监督检查工作。企业因经营需要变更注册地址的，监管工作由变更后企业注册地址所在地局负责。
在海南省药品批发企业风险分级日常监管责任清单中，共涉及345家药品批发企业。其中，一级企业有11家，每年被检查2次；二级企业共有98家，每年被检查1次；三级企业共有63家，除三沙海马堂生物科技有限公司每2年被检查1次外，其余62家每年被检查1次；四级企业共有173家，每2年被检查1次。
在海南省药品零售连锁企业风险分级日常监管责任清单中，共涉及44家药品零售连锁企业，全部都是三级企业，每年被检查1次。
此外，通知明确建立监管企业监管档案。对检查或案件查处过程中发现存在较大安全隐患的企业，应加大监管力度，适当增加日常检查的频次；对当年已进行GSP认证检查、跟踪检查或飞行检查的企业，本年度可不再安排日常监督检查，确保检查工作的针对性和有效性，并将监督检查记录存入企业监管档案。
监管责任单位按照“双随机一公开”要求，建立本地区监管人员名录库和监管企业名录库，并根据检查内容制作检查清单，做到检查随机选派监管检查人员（至少选派2名）、随机抽取检查企业、检查信息及行政处罚情况及时向社会公开，其中检查中发现企业严重违反GSP需收回、撤销企业GSP证书的，各地在调查完成作出相应处理后，报省局收回、撤销企业GSP证书。
本通知自2017年1月1日开始实施。以前有关药品批发企业风险分级监管规定有关内容与此不一致的，以此通知为准。
