11 月 20 日，深圳翰宇药业的利拉鲁肽注射液（受理号：CYHS1900746）上市申请获药审中心承办，本次按照新 4 类仿制药报上市，用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖。
利拉鲁肽 (liraglutide，1) 是人胰高血糖素样肽 1(glucagon-like peptide-1，GLP-1) 的类似物，与人源 GLP-1 的同源性达 97%。GLP-1 具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等，是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点。
利拉鲁肽（商品名：诺和力）由丹麦诺和诺德公司（NovoNordisk）研制，于 2010 年在美国上市，2011 年进入中国市场。自利拉鲁肽上市之日起，就成为了最畅销的 GLP-1 受体激动剂，2018 年的全球销售额达 38.5 亿美元，在全球所有降糖药中排名第 1 位。此外，利拉鲁肽另一适应症也于 2014 年年底经 FDA 获批上市，成为唯一一个用于减肥的针剂，2018 年用于减肥的销售额达 6 亿美元，同比增幅达到 60%， 未来增量可期。
Insight 数据库显示，目前国内已获批的 GLP-1 受体激动剂主要有 7 个，分别是短效制剂艾塞那肽（百泌达）、贝那鲁肽（谊生泰）、利拉鲁肽（诺和力）和利司那肽（利时敏）；长效抑制剂洛塞那肽（孚来美）、艾塞那肽微球（百达杨）、度拉糖肽（度易达）。
我国 2 型糖尿病患者已经超过 9240 万人，患者人数占全球糖尿病患者总数的 1/3。且 2 型糖尿病占糖尿病发病总数的 9 成以上，糖尿病用药 2018 年的市场规模在 200 亿以上，市场空间巨大。
而国内 GLP-1 注射剂的价格较高，目前仅有利拉鲁肽通过谈判进入国家医保乙类目录，报销标准 410 元/支，具有较大优势，本次也将继续进入 2019 医保续谈判中，价格势必还要降。此外豪森的 1 类新药洛塞那肽、阿斯利康的艾塞那肽微球、仁会生物的贝那鲁肽此前均被预测会参加今年的医保谈判，但是谈判结果尚未公布。如若谈判顺利，将会进一步打开 GLP-1 国内市场。
GLP-1 多肽类药物创新难度较大，目前国内企业布局较多的是利拉鲁肽和艾塞那肽。其中，利拉鲁肽国内化合物专利已于 2017 年 8 月到期，由于其原料药的生产难度较高（GLP-1 侧链的脂肪链修饰），目前第一梯队的翰宇药业已经按照 4 类仿制药报上市。
另值得注意的是， Insight 数据库显示，成都圣诺生物制药的利拉鲁肽在 2018 年 6 月也按照新注册分类 4 类报上市，最终获批临床。此外，正大天晴和上海医工院的人体生物等效性试验已经完成，九源基因（华东医药）和通化东宝目前正处于 III 期临床。
本次翰宇药业以仿制药 4 类申报，一旦获批上市，将凭借仿制药的价格及医保目录品种优势抢占原研市场，同时可以推动利拉鲁肽国内市场进一步扩容，我们也期待该品种能够顺利获批，给糖尿病患者带来更多的用药选择。