克日，降脂药范畴迎新希望，诺华长效降脂药正在美国上市，3款新药进入国度医保目次，鲁抗医药的瑞舒伐他汀钙片获批上市。集采掀起降脂药市场年夜洗牌，2020年中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售额跨越160亿元，大跌38.52%；他汀类药物销售额普降，依折麦布片初次闯进前三，独家种类阿昔莫司分散片猛涨105%。12款过评的血脂调节剂中，4款他汀药集采后市场份额下滑，折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片已知足集采前提。
长效降脂药再下一城！3款降脂新药进医保
12月22驲，诺华公布PCSK9 siRNA药物Leqvio (Inclisiran) 获美国FDA同意上市。Inclisiran是一款First-in-class降脂药，是首个也是独一一款小滋扰核酸（siRNA）疗法，半年一次给药便可实现长效降脂。Inclisiran最早于2020年12月11日获欧盟（EC）上市同意，正在中国已处于III期临床阶段。
近年来，降脂药范畴新药研发希望不休，而作为降脂医治的基石，他汀类药物面对的竞争愈发剧烈。
2018年7月31驲，安进的依洛尤单抗注射液正在中国获批上市，成为海内首个用于医治成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的PCSK9抑制剂。
2019年12月26驲，赛诺菲的阿利西尤单抗注射液正在中国获批上市，该产物经由过程阻断PCSK9，可以更快天将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）从血液中消除，进而降低胆固醇程度。
2021年6月25驲，海正药业的1类新药海博麦布片正在中国获批上市，成为海内首个、寰球第二个口服肠道胆固醇接收抑制剂。
值得存眷的是，最新颁布的2021版国度医保目次显现，依洛尤单抗注射液、阿利西尤单抗注射液、海博麦布片等3款降脂新药经由过程医保会谈，胜利进入国度医保目次。此中，海博麦布片医保付出价为6.7元（10mg/片）、11.39元（20mg/片）。
降血脂药市场“滑铁卢”！TOP10排位生变
自国度集采落地履行后，海内血脂调节剂市场便开启“滑铁卢”形式，市场范围连续萎缩。
米内网数据显现，2020年中国乡村公立医院、县级公立医院、乡村社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端血脂调节剂销售额跨越160亿元，大幅下滑38.52%; 2021上半年其销售额跨越70亿元，同比下滑12.43%。
中国公立医疗机构终端血脂调节剂发卖环境（单元：万元）
产物TOP10中，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片两大王牌产物长时间占据榜首，胆固醇接收抑制剂依折麦布片从2018年的第十名回升至2021上半年的第三名，曾的“千年老四”辛伐他汀片已下滑至第十名。
2021上半年阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片销售额均跨越10亿元，其余8个产物销售额均超1亿元。从增长率来看，阿昔莫司分散片、非诺贝特胶囊、依折麦布片等3款产物增加强劲，增幅均跨越50%。他汀类药物普跌，辛伐他汀片大跌61%、匹伐他汀钙片大跌59%。
2021H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂产物TOP10
品牌TOP10中，外资企业占领六席，辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、默沙东的依折麦布片位列前三。6个品牌销售额实现正增加，鲁南贝特的独家产物阿昔莫司分散片增幅高达105%，雅培的非诺贝特胶囊增加68.9%，默沙东的依折麦布片增加46.36%。
2021H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂品牌TOP10
四大他汀进集采，百亿年夜种类“腰斩”
停止现阶段，血脂调节剂已有12个种类（118个受理号）经由过程/视同经由过程一致性评估。此中，6个种类为独家过评，包罗国为制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、天士力帝益的苯扎贝特缓释片、京新药业的匹伐他汀钙分散片、九瑞安康的阿托伐他汀钙分散片、通用三洋的瑞舒伐他汀钙胶囊、世桥生物的氟伐他汀钠缓释片。
阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀类药物过评企业数当先，瑞舒伐他汀钙片过评企业多达23家、阿托伐他汀钙片过评企业达18家。第一批集采便率先将阿托伐他汀、瑞舒伐他汀两大他汀药主力归入，辛伐他汀、匹伐他汀也随后归入第二、第三批集采。
血脂调节剂过评环境
作为血脂调节剂市场的成熟种类，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀散采后销售额下滑较着。米内网数据显现，2020年中国公立医疗机构终端阿托伐他汀、瑞舒伐他汀销售额离别下滑56.12%、54.19%，阿托伐他汀销售额从2018年的137亿元下滑至2020年的56.59亿元，瑞舒伐他汀销售额也从2018年的68.62亿元下滑至2020年的30亿元。
值得存眷的是，只管阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片已于2018年归入集采，近年来市场范围大幅萎缩，但仍然降低不了海内药企的仿造热忱。正在2019-2021那三年工夫，阿托伐他汀钙片仿造报产企业有15家、获批出产企业有16家，瑞舒伐他汀钙片仿造报产与获批出产企业均有17家。
4款他汀类药物中，匹伐他汀曾一度被视为他汀药市场的接力种类，正在阿托伐他汀、瑞舒伐他汀市场份额下滑之际，匹伐他汀的市场份额从2018年的3.95%回升至2020年的12.45%，反超排名第三的辛伐他汀。然而，归入第三批集采后，匹伐他汀的涨势被扭转，2021上半年销售额同比下滑59.80%，市场份额回落至5.84%。
中国公立医疗机构终端四大他汀市场份额变更
现阶段，12个过评的血脂调节剂中，未集采且知足集采前提的种类有2个，包罗依折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片。此中，依折麦布片过评企业有5家，包罗山德士、方盛制药、重庆圣华曦、福元医药、吴中医药；氨氯地平阿托伐他汀钙片过评企业有3家，包罗南京正大晴和、华润赛科、嘉林药业。
跟着第七批集采脚步的邻近，依折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片会否归入集采值得存眷。
注：数据统计停止12月27驲，如有疏漏，迎接斧正！