文 | 轻轻阳
9 月 9 驲，CDE 官网显现，科伦药业递交了「枸橼酸西地那非口崩片」的上市请求获承办，为该剂型海内首家报产。
西地那非原研辉瑞，于 1998 年 3 月 27 驲取得 FDA 的上市答应，成为首个医治 ED 的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂为 ED 一线用药。原研口崩片剂正在 2019 年 12 月 26日获 NMPA 同意上市，该剂型次要是给有吞咽阻碍或难题的患者、取水未便的勃起功能障碍患者用药新取舍。
Insight 数据库显现，现阶段海内已上市的西地那非共有 7 家企业，包罗原研辉瑞「万艾可」，白云山「金戈」，亚邦爱普森「万菲乐」，常山生化「万业强」，成都地奥制药「傲戈」，吉林金恒「力哥」及本年 8 月 7 日刚获批的齐鲁制药。公然数据显现，2019 年海内西地那非市场份额前三的企业离别是白云山 48.1%，辉瑞 46.9%，亚邦爱普森 3.7%。
正在刚完毕的第三批集采中，西地那非比赛出色，齐鲁制药以高明的报价程度 PK 失落一切竞争对手中标，独家供给天下。
正在男性用药范畴，科伦此前曾经胜利拿下用于医治男性早泄（PE) 的达泊西汀片、用于男性勃起功能障碍的「伐天那非片」，关于西地那非也采用结构口崩片那一小众剂型，科伦必将要正在男性安康药物市场雄起。
Insight 数据库显现，现阶段海内企业鲜有结构西地那非口崩片，印度瑞迪博士于 2017 年正在海内递交仿造药上市请求，2018 年显现已发批件估计已被同意。科伦药业是海内首家实现人体生物等效性实验后报上市的企业，无望摘得首仿。
