2月22驲，是中国首个生物近似药获批2周年的日子。两年前的明天，国家药品监督管理局同意复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册请求，次要用于非霍奇金淋巴瘤的医治。
5家企业9款产物上市，阿达木近似药最多
两年过来，我国已有9款生物近似药获批上市，此中复宏汉霖跟信达生物各播种3款，成为生物近似药上市赢家，百奥泰、齐鲁制药跟海正博锐各播种1款。
海内已上市的生物近似药
复宏汉霖是我国第一家拿下生物近似药的企业，其开辟的利妥昔单抗是中国依照《生物近似药研发与评估技巧指点准则（试行）》上市的首个生物近似药。据复宏汉霖财报表露，复宏汉霖2019年实现利妥昔单抗近似药发卖分红支出7900万元，受权答应支出860万元。
2020年，复宏汉霖再次拿下2款生物近似药，离别是直妥珠单抗（商品名：汉曲优）跟阿达木单抗（商品名：汉达远）。而且，其曲妥珠单抗近似药也取得欧盟同意，是首个中欧双批的国产单抗生物近似药。
疑达生物正在2020年前后斩获3款生物近似药，离别是贝伐珠单抗（商品名：达攸同）、阿达木单抗（商品名：苏立信）和利妥昔单抗（商品名：达伯华）。
2020年1月，疑达生物将其贝伐珠单抗近似药正在美国跟加拿大的商业化权益受权给Coherus Bioscences。依据和谈条目，该项协作的首付款、里程碑付款累计4500万美元，信达借将取得双位数百分比的发卖分红。一年后信达生物公布与印度尼西亚公司Etana签定协作和谈，授予Etana该药物正在印度尼西亚的独家答应。正在该项协作中，疑达生物将取得开辟跟发卖里程碑付款和双位数比例的净销售额提成，详细财政条目暂未表露。
百奥泰、齐鲁及海正的3款生物近似药皆于2019年同意。2020年8月，百济神州以最高至1.65亿美元引进贝伐珠单抗近似药（代号：BAT1706）相关知识产权及其正在中国地域的受权、分销、供货等产物权益。2021年1月，百奥泰公布该药物正在美国FDA上市答应请求取得受理。
据业内甚传的动静，齐鲁制药贝伐珠单抗（商品名：安可达）2020年销售额约18亿元。2019年，罗氏原研药贝伐珠单抗（商品名：安维汀）2019年正在中国的销售额估计超30亿元，再加上齐鲁贝伐珠单抗较低的价钱，18亿这个数字曾经十分惊人，可以道是生物近似药中的销量俊彦。
律例不断完善，中推适应症需谨慎
2006年，仿造药跟生物类似物范畴的巨子山德士研发的重组人生长激素 Omnitrope（参照药Genotropin）经由过程欧盟药品评审委员会同意上市，成为外洋第一款上市的生物类似物，拉开了寰球生物类似物研发的尾声。
欧盟从“翻新”与“仿造”间探求突破点，率先展开体系的轨制摸索，成为寰球第1个树立生物近似药功令系统的地域，是生物近似药期间的先行者。至今欧盟已为生物近似药的开展树立了较为完全的羁系框架，为寰球生物近似药产业的开展供给了履历。停止到2月20驲，欧盟共同意了74款生物近似药，此中包罗32个单克隆抗体药物，此中仅阿达木单抗近似药便有11款。
美国虽然并不是最早树立生物近似药律例及技巧指南的国度，但美国拟定了一系列《生物制品价格竞争与翻新法案》、《患者护卫跟平价医疗法案》、《FDA紫皮书》等律例为FDA审批生物近似药构建了美满的律例系统，直接增进了该国生物近似药的研发跟上市。2015年3月6驲，美国同意了第一个生物近似药——山德士研发的非格司亭。停止到2月20驲，FDA共同意了29款生物近似药，此中阿达木单抗近似药占6款。
回归到CDE的界说，生物近似药是指正在质量、安全性跟有效性方面与已获准注册的参照药存在相似性的医治用生物制品，包罗单抗、重组卵白、血液制品等。生物近似药的氨基酸序列原则上应与参照药不异，宿主细胞跟抒发系统原则上与参照药近似。
思量到生物制品存在分子量年夜、结构复杂、生物活性对其布局完整性依赖性强、生产工艺庞大等特色，是以，跟着国内外生物近似药研发跟评估的不断深入，生物近似药的相似性评估及适应症中推的迷信尺度成为业界备受存眷的重点范畴。
此前CDE曾发文，参照药已正在海内获批多个适应症的，若是候选药经由过程比对研讨证明了与参照药临床类似，可以思量中推至参照药的其他适应症。适应症中推需依据种类特色跟相似性研讨数据的充分性个案化思量。中推的适应症，应该是临床相关的病理机制跟/或有关受体不异，且作用机理和靶点不异的；临床比对实验中，取舍了适合的适应症，并对外推适应症的安全性跟免疫原性停止了充足的评价。
跟着行业对生物近似药的认知渐渐明晰，立法部分对此的羁系也正趋于不断完善。据笔者统计，药审中间前后宣布了12份与生物近似药相关的指点准则及征求意见稿。此中不乏贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多个热点药物生物近似药的临床试验指点准则，为此类产物研发的临床方案设计及具体操作供给了具体参考根据。
2月18驲，CDE即宣布了《生物近似药相似性评估跟适应症中推技巧指点准则》，致力于进一步范例跟指点生物近似药的研发跟评估，同时正在为其集合带量洽购铺路。特别是明白了“生物近似药不克不及自动中推参照药的悉数适应症”、“适应症中推应依据产物的特色跟方针适应症特色个案化思量”，即要念获批，必需便每一个适应症零丁提交请求跟相关证据。那也意味着，生物近似药在外推适应症方面须要加倍谨严。
贝伐珠近似药竞争剧烈，集采渐近
除上述获批的5家企业中，海内现阶段另有多家企业的多款生物近似药曾经申报上市或处于III期临床阶段，此中有部门估计可以正在2021年取得同意。从种类上看，贝伐珠单抗将成为竞争最剧烈的种类。
海内处于前期研发阶段的生物近似药
我国生物近似药审批政策渐渐与国际接轨，增长医保笼罩跟医保贬价会谈进一步提高了患者的可及性。按通用名肯定的医保目次和对应的医保药品付出尺度中，生物近似药跟原研药品属于同通用名，实际上可以彼此替代。
依据国度医保局在回答第十三届全国人大三次集会“对于放慢银屑病等疾病医疗保障程度的发起”时明白，正在研讨生物制品集合洽购相关政策，生物近似药并不是集合带量洽购的禁区，将当令展开集合带量洽购。
本年1月28驲，国务院宣布的《对于鞭策药品集合带量洽购事情常态化制度化展开的定见》要求，“慢慢笼罩海内上市的临床必须、质量靠得住的各种药品，做到应采尽采”，正在第二天（1月29驲）召开的国务院政策例行吹风会上，医保局指导又进一步强调“生物近似药跟化药的仿造药质量评估方法上有不同，可是它有严厉的质量标准，下一步归入集采是毫无疑义的。”
对此也有分析师认为，生物近似药次要漫衍正在肿瘤跟自免等范畴，海内渗透率晋升空间极大，以价换量的市场依然远超平凡仿造药。现阶段海内销售额最高的抗体药物是直妥珠单抗，正在进入医保后才跨越了50亿元，与寰球远80亿美元的发卖峰值比拟差异较大，海内的渗透率依然近低于西欧。
