依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，并定期公布进入特别审批程序的申请项目。本文盘点了今年以来，截止到2015年8月10日，通过2015年创新医疗器械特别审批申请审查的21款产品；而去年同期，仅有9个产品进入快速审批通道。
今年8月，国务院在国发〔2015〕44号文件中提到，鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
截至2015年8月10日，已有21款产品通过特别审批申请审查。这些产品涉及呼吸系统、基因突变检测、心血管系统、神经移植、人工晶状体、手术机器人定位、三维心脏电生理标测、仿生小口径人造血管、药物洗脱外周球囊扩张导管、SMN1基因外显子缺失检测、全吸收式生物血管支架系统、具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、儿童型智能控制洗胃机、具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪等。
同时，这些创新医疗器械中，还有15款产品已经进入审批流程，其中部分产品已获得批准。这些创新医疗器械的审批进度，有助于进一步促进我国医疗器械产业的发展。