4月7日,复宏汉霖公司宣布,其自主研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗(H药,汉斯状)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation),用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。这是H药首次获得美国FDA的孤儿药资格认定,也是首个获得该资格认定的PD-1抑制剂。此前,国家药监局已经批准斯鲁利单抗注射液上市,用于治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤。
斯鲁利单抗是一种具有潜力的PD-1抑制剂,可以用于治疗广泛期小细胞肺癌。在临床研究中,它展现出了良好的安全性和耐受性,并且能够与化疗联用,提高患者的生存率。2021年12月7日,复宏汉霖公司宣布,斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(NCT04063163)第一次期中分析达到了总生存期(OS)的主要研究终点。这意味着,斯鲁利单抗可能成为一种重要的治疗手段,用于帮助更多的患者治愈或延长生命。