亿腾医药今日宣布，在我国进行的VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯胶囊）治疗高甘油三酯血症患者（≥500mg/dL）的III期EDPC003R01研究已经完成。研究结果具有显著的统计学意义，达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点，且显示出与安慰剂相似的安全性。这一研究成果将有助于支持VASCEPA在中国的注册批准。
EDPC003R01研究是一项评估VASCEPA疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机、双盲临床试验，旨在评估VASCEPA对空腹甘油三酯水平≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL的成年受试者中的疗效。在该研究中，安慰剂组患者（n=123）和VASCEPA治疗组患者（4g/d，n=122）在基线时的中位TG水平分别为812mg/dL和837mg/dL。所有患者在随机化前都接受了6至8周的血脂调节药物洗脱期，以及饮食和生活方式的稳定化观察。随后，通过随机化分组，进入为期12周的双盲治疗期。
VASCEPA治疗组患者在12周治疗期结束时，TG中位值相比与安慰剂降低了19.9%（P<0.001），具有显著的统计学意义。与VASCEPA原研厂家Amarin在类似患者群体中开展的MARINE研究的结果一致，EDPC003R01研究中VASCEPA 4g/d组12周治疗期结束时相比安慰剂组并未导致中低密度脂蛋白（LDL-C）的显著上升。MARINE研究的主要结果已于2011年6月发表在《美国心脏病学杂志》上，也是REDUCE-IT研究取得成功之前VASCEPA在美国获得批准的基础。
安全性方面，EDPC003R01研究中VASCEPA 4g/d具有良好的耐受性，其安全性与安慰剂相似，未发生治疗相关的严重不良事件。2019年中国约有1.804亿高甘油三酯血症患者，约占成年人口的20.2%。在中国所有的高甘油三酯血症患者中，大约有900万成年人的TG水平极高（≥500mg/dL）。2019年中国约有3610万接受他汀类药物治疗的成年患者伴有TG水平升高（≥150mg/dL），或已确诊心血管疾病，或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素。
该人群即为FDA获批VASCEPA用于降低心血管事件的患者人群。