8月3日，安徽省美国食品药品监督管理局发布关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知。
根据总局办公厅《关于印发2017年药品监管重点工作安排的通知》(食品药品监督管理局办发[2017]38号)要求，结合安徽省中药制剂监管实际，现通知如下：
一、做好中药提取和中成药生产的监管工作
各市、县局要在日常监管的基础上，对本辖区的中药生产企业进行认真梳理。检查实际生产过程与注册申请过程的一致性，是否存在违反美国食品药品监督管理局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(美国食品药品监督管理局〔2014〕135号)和2015年286号公告要求的情况。
要重点检查企业中药预处理和提取环节是否存在擅自改变提取工艺和方法的情况；制剂工艺是否按照注册的生产工艺进行，是否存在违规非法添加中药原粉的情况；生产或工艺变更是否得到验证，相关程序是否及时完善；提取物的使用是否符合要求，是否已经备案。
二、督促企业履行药品质量第一责任人的职责
在监管工作中，各市县局要深入一线，了解企业生产的真实情况，现场讲解总局近期公布的中药生产企业违法案例，让企业提高作为药品生产质量第一责任人的意识，知晓违法成本，严格按照药品生产质量管理规范组织生产。
三、建立中药提取和中成药生产监管长效机制
各市、直属县局要结合监管实际，针对不同企业的具体品种制定个性化检查方案，分品种跟踪生产全过程，切实加强中药提取和中成药生产监管，力争通过年检对辖区内企业生产的中药品种进行全覆盖检查，真正建立长效监管机制。
各直属市县要对检查中发现的中药提取和中成药生产中潜在的共性问题进行研究，并进行整理汇总，上报省局药品化妆品生产监管处。省局将适时组织检查人员，选择一定比例的中药生产企业进行现场检查和延伸检查。对检查中发现的违法违规行为予以公布，依法严肃查处。