当前位置:首页>招商展会 >展会资讯>正文

历年上市的重大专项药 现今如何了?

2023-04-02 责任编辑:未填 浏览数:2 恩都医药招商网

核心提示:长生15新药冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)申报的预防用生物制品于2012年7月27日获准生产。田丽真纳生物(后更名为钟毅安科生物)申报的15种预防用生物制品新药流感病毒亚单位疫苗于2010年5月4日获准生产。。

来源:耀之网/马舒

据药智数据显示,2007年至2018年(截至10月18日),共有319项申报记录纳入重大项目,其中60项记录已获批生产。各大药物一直是市场关注的焦点,那么这些药物上市后的市场表现如何呢?让我们来看看。我们先来看看2007年到2018年每年的审批情况:

1654945107286238.jpeg

2007年-外用盐酸氨酮戊酸散

2007年2月26日,新化学药3.1类外用药品张江获准生产。同时也获批上市。到目前为止,没有其他国内企业申报。

从中标情况来看,自2008年以来,盐酸氨基乙酰丙酸外用粉剂在25个地区中标,仅复旦张江一个规格中标。该规格的平均中标价格每年波动不大,中标区域保持在2-7个之间。以2018年为例,该药品已在5个地区中标,平均中标价为693.87元。

1654945107470989.jpeg

历年获奖地区详情

2010年-流感病毒亚单位疫苗

田丽真纳生物(后更名为钟毅安科生物)申报的15种预防用生物制品新药流感病毒亚单位疫苗于2010年5月4日获准生产。目前,除钟毅安科生物科技外,雅培生物科技也已获得进口批文。此外,大连冯亚丽生物申报的15个预防用生物制品仿制药已获得临床批准。

从市场来看,2012年前后,流感病毒亚单位疫苗的发放以进口产品为主,2017年起转向国内。2017钟毅安科生物科技销售227250件,销售额3818万元;2018年销售126811件,销售额2130万元。

1654945107649690.jpeg

国内进口商品的分销

此外,药情资料显示,钟毅安科生物科技仅该品种获得生产批件,其新申报的临床预防用生物制品,15和6个新药,水痘减毒活疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗已发。

2011年-艾拉莫德片

先声夺人申报了新的1.1类药物——伊拉莫德片,于2011年8月23日获准生产,适用于活动期类风湿性关节炎。目前,杨紫茳制药和天津药物研究所也在申请1.1类新药。前者的生产记录已被撤回,而后者已获得临床批准。

截至目前,伊拉莫德片已在21个省市中标,中标规格以25mg*14为主。自2012年有中标记录以来,投标均价波动不大。2018年25mg*14的平均中标价为194.3元。中标区从2017年开始完善。详情如下:

1654945107795817.jpeg

历年获奖地区详情

2012年-冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

长生15新药冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)申报的预防用生物制品于2012年7月27日获准生产。截至目前,除长生生物外,武汉生物、宁波荣安生物、广州程诺生物、辽宁成大生物、辽宁益生生物、长春威尔赛生物也获得了该疫苗的生产批文。

但由于数据造假,国家美国食品药品监督管理局已撤销了长生狂犬病疫苗的药品批准证书(国药准字S20120016)。辽宁益生生物在《药品GMP证书》被回收后,于2013年被国家美国食品药品监督管理局退出冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)市场。据中商产业研究院统计,2017年冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以38.81亿元的销售额位居全国前20大疫苗品种之首。这么大的市场,会留下五家公司继续竞争。

1654945108027616.jpeg

人用冻干狂犬病疫苗(Vero细胞)销量统计表

值得一提的是,此前一年(2011年),长生生物获批的另一个重大专项产品A群和C群脑膜炎球菌多糖疫苗,以26.2亿元的销售额位列全国前20大疫苗品种的第二位。除长生外,天元生物、兰洲生物、沃盛生物、志飞绿竹生物、华兰生物也获得了生产批准文件。但根据屈臣氏2018年半年报,屈臣氏生物和兰一只记录了A组和C组脑膜炎球菌多糖疫苗的批发量

2013年9月27日,郑达天晴申报的3.1类化学新药达沙替尼片获准生产。莎替尼片是治疗慢性粒细胞白血病的特效药,由百时美施贵宝公司于2006年上市。目前,中国只有郑达天晴和百时美施贵宝获准上市。此外,有3家公司按新药分类申请达沙替尼片,15家公司申请仿制。

从市场来看,达沙替尼片在21个地区中标,中标规格有2个(20mg/50mg)。进口产品主要以20mg*60/50mg*60规格中标,郑达天晴主要以20mg*7/50mg*7规格中标。2017年达沙替尼片纳入医保以来,价格都有所下降,但幅度相差较大。以20mg为例,20mg*60规格的投标均价快速下降,从2016年的15226元下降到3988.69元,而20mg*7规格的价格波动不大。2018年平均中标价为209.27元。详情如下:

1654945108419176.jpeg

(历年中标价格:进口VS国产)

1654945108632470.jpeg

(历年中标地区:进口VS国产)

2013-达沙替尼片

江苏恒瑞申报的1.1类化学新药甲磺酸阿帕替尼于2014年10月31日获准生产。该药除了是一个重大项目外,还是一个特殊的、优先评价的品种,主要用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的三线以上治疗。

截至目前,已有27个地区传出甲磺酸阿帕替尼片中标的消息,中标规格主要为0.25g(以阿帕替尼计)*10和0.425g(以阿帕替尼计)*14。前者在下面详细分析。自2017年纳入医保后,平均中标价格从2016年的2151元降至1267.8元,低于谈判价1360元。但2017年以来中标面积猛增。详情如下:

1654945108871500.jpeg

(历年获奖地区详情)

2014年-甲磺酸阿帕替尼片

奇达明片,深圳微芯生物申报的1.1类化学药,于2015年1月7日获准生产,主要用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。

截至目前,奇达美膜已在13个地区中标,主标规格为5mg*24。2017年加入医保后,价格下降。5mg*24片的奇达明片平均中标价从2016年的13205元降至2018年的9240元。但自从纳入医保后,中标面积猛增。详情如下:

1654945109073407.jpeg

(历年中标名额详情)

2015-西达本胺片

上海任慧生物申报的治疗性生物制品1新药贝那鲁肽注射液于2016年12月22日获准生产,主要用于二型糖尿病的治疗。它是我国糖尿病领域的第一个创新药物,也是世界上唯一一个与人类起源的氨基酸序列相同的GLP-1药物。目前,该药正在中国和美国推进肥胖适应症的相关研究。

贝鲁肽注射液是任慧生物唯一批准的药品,也是任慧生物的主要业绩来源。2017年年报显示,自2017年2月上市以来,任慧生物营业收入从50万元飙升至1417万元,净利润也增长了203.44%;2018年半年报显示,上半年实现营业收入1004万元,比上年同期增长47.89%。另外,从中标情况来看,贝那普利注射液在广西、陕西、辽宁、上海、重庆中标,最高中标价(483元)为2.1ml:广西4.2mg(42000U)*1,最低中标价(420元)为重庆。

2016年-贝那鲁肽注射液

宏生物申报的治疗性生物制品新一类药物康柏西普眼用注射液于2017年5月22日获准生产。此次获批适应症为病理性近视继发脉络膜新生血管(pmCNV)。此前,湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的适应症也于2013年作为重大专项产品获批上市。此外,该药的第三适应症也已提交生产申请,并已纳入优先审评;美国的III期临床于2018年5月启动。

截至目前,康柏西普眼用注射剂有20个地区的中标信息,有3个中标规格。2017年纳入医保后,价格有所下降。这

已申报为前沿化学药的注射用1类新药艾博维泰于2018年5月30日获准上市。该药作为一款特、重、优产品,是国内首个长效艾滋病新药。但根据药智的数据,目前市场上还没有这种药中标的消息。

附:2007-2018年批准生产的主要专用品种

1654945109528609.jpeg

阅读上文 >> 中药保护与发展怎么做?看看大佬怎么说
阅读下文 >> 众生药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价

版权与免责声明:

凡注明稿件来源的内容均为转载稿或由企业用户注册发布,本网转载出于传递更多信息的目的;如转载稿涉及版权问题,请作者联系我们,同时对于用户评论等信息,本网并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性;


本文地址:http://www.educationplus.cn/zszh/41769.html

转载本站原创文章请注明来源:恩都医药招商网

推荐新闻

更多