2017年11月29驲，特瑞思药业传来喜报，其贝伐珠单抗生物近似药(TRS003)，正在美国FDA申报中取得巨大成功，该公司提交的材料充分证明了产物高度类似性，FDA容许其跳过通例的生物近似药早期专家咨询会，间接进入2阶临床前集会(Biological Product Development Type2 Meeting)。
29驲的集会群集了美国FDA二十余位顶级专家，因为实验数据的详确、松散、完全，失掉预会专家的高度承认(Stated as substantial similar)，对产品质量予以高度评价，同等认为TRS003跟原研产物高度近似(highly similar)，免去了临床前的植物试验，同意进入简单临床研讨(即实现9个月的I/III期临床试验，便可提出上市请求)。据相识，这个申报成果是中国生物近似药初次胜利申报美国FDA IND，正在中国生物近似药进军美国市场征程中存在里程碑意思，可喜可贺！
业内普遍认为：生物近似药的CMC开辟极具应战，即便是一些国际着名药企的申报皆被FDA反对了。特瑞思多年去一直保持国际化尺度跟门路，不休投入，潜心研究，夯实根底，弘扬工匠精力，打造焦点竞争力。锻炼了一支合乎FDA/cGMP尺度的研发、出产技巧团队，率先正在中国树立了符合国际cGMP尺度的大型(4x5000升)商业化生物药出产基地，冲破了中国单抗药物工艺开辟、中试缩小、技巧转移、大规模出产的技巧瓶颈。9个产物管线中，5个国度1类新药，3个进入海内、国际临床，估计将来2-3年将连续有新产物正在中美等国上市。