文丨医药观澜
12月23驲,江苏晟斯生物制药有限公司(以下简称“晟斯生物”)公布,该公司研发的1类新药“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融会卵白”的上市请求已取得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。依据新闻稿,这是一款长效重组凝血因子VIII产物,拟用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血节制跟防备医治。
血友病A是一种由凝血因子Ⅷ缺乏而招致的出血性疾病,是X染色体连锁的隐性遗传性疾病,次要由凝血因子Ⅷ基因突变惹起。若重复出血没有实时医治,可招致枢纽畸形或假肿瘤造成,严重者可危及生命。现阶段,血友病A的次要医治手腕是按期输注凝血因子Ⅷ,但频仍的输注给患者的生涯带来了极大天未便。是以,开辟长效重组凝血因子Ⅷ产物无望办理这一难题。
晟斯生物聚焦于寰球血友病、代谢疾病跟抗肿瘤等范畴已被知足临床需要。基于该公司的卵白抒发平台跟卵白润色平台,晟斯生物正在开辟重组长效跟超长效的凝血因子产物(凝血因子Ⅷ、Ⅸ跟Ⅶ)。另外,正在代谢疾病跟抗肿瘤范畴,该公司也有多款正在研新药。
本次申报上市的“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融会卵白”是晟斯生物长效重组凝血因子系列管线的首款1类新药。已展开的临床研讨评释:该正在研疗法不只可以无效降低患者用药频次,削减血友病A患者药物打针的工夫跟苦楚,并且可以较长时间保持体内较下的凝血因子Ⅷ程度,极大降低自发出血次数,显著晋升患者的生涯质量跟质量;另外,该正在研产物借可以进步对患者枢纽等部位的护卫,大幅降低患者生命周期内的残疾发生率,使血友病A患者生命形态加倍踊跃活泼,回归畸形的生涯。
依据新闻稿,现阶段中国血友病A患者对药品的需要已渐渐从最初的出血节制,慢慢向出血防备变化。正在血友病A儿童患者中,防备医治比例曾经大幅回升。愿望晟斯生物的产物可能早日上市,为血友病A患者带来新的医治取舍。
参考资料:
[1] 首款国产长效八因子产物上市请求获受理. Retrieved Dec 23,2021 from
[2] 中国国家药监局药品审评中间(CDE) . Retrieved Dec 23,2021 from
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