根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年10月21日22时,全球累计确诊超过2.42亿例(2.4295亿),死亡超过494万例。辉瑞(Pfizer)与BioNTech联合公布的COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty(BNT162b2)一项3期随机对照试验的结果表明,30μg加强剂量Comirnaty在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。
该试验评估了30μg加强剂量Comirnaty在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。研究发现,接种加强剂量的受试者对抗COVID-19的保护作用恢复至第二针注射后的高水平,显示出95.6%的相对疫苗效力。在德尔塔(Delta)变体流行之际,与没有接种加强剂量的受试者相比,接种加强剂量的受试者对抗COVID-19的保护作用恢复至第二针注射后的高水平,显示出95.6%的相对疫苗效力。
此外,辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗Comirnaty还获得了美国FDA和欧洲药品管理局的紧急使用授权(EUA)以及世界各地的其他监管机构的批准。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗Comirnaty是基于BioNTech专有的mRNA技术,由BioNTech和辉瑞共同开发的。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人,也是美国(与辉瑞一起)、加拿大和其他国家的紧急使用授权(EUA)或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
辉瑞/BioNTech的Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗,作为2针免疫程序,用于16岁及以上人群的免疫接种,预防COVID-19。该疫苗还被授予紧急使用授权(EUA):(1)2针免疫程序,用于12-15岁青少年人群免疫接种,预防COVID-19;(2)用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群,提供第3剂免疫接种。同时,该疫苗还被授予EUA,作为单剂加强针:(1)用于65岁及以上人群;(2)18-64岁有严重COVID-19高风险的人群;(3)18-64岁经常在机构或职业中暴露于SARS-CoV-2的人群;(3)用于已完成另一种不同COVID-19疫苗初级免疫的个体。
辉瑞/BioNTech的Comirnaty在临床试验中显示出了良好的安全性和有效性,为COVID-19疫苗的研发和分发提供了有力的支持。