8月18日，酝酿已久的药品医疗器械审评审批制度改革意见终于以国务院文件的形式出台。据官方解读和受访专家表示，此次改革旨在解决申请大量积压问题，同时注重提高药品审评标准，实现药品安全、有效、质量可控，推进我国医药行业产业的结构调整和转型升级。改革后，新药概念将发生变化，从宽泛的标准转变为有真正意义的创新产品。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，虽然未在中国上市但已在国外上市多年，进入中国市场却作为新药审批的做法并不合理。此次改革对我国正在发展中的制药产业来说，可能会挫伤一定的积极性。然而，对于仿制药来说，提高质量是关键，仿制药质量一致性评价势在必行。这将有助于提高仿制药的整体水平，降低重复申报现象，减少企业生产成本，并提高企业竞争优势。创新药的引进也将加快，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。此次改革将大大缩短创新药的实验时间，加快进口速度。